UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブ投与における腎がん症例の腎機能推移の検討

英語
Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs: axitinib, sunitinib and sorafenib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分子標的薬における腎がん症例の腎機能推移の検討

英語
Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブ投与における腎がん症例の腎機能推移の検討

英語
Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs: axitinib, sunitinib and sorafenib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分子標的薬における腎がん症例の腎機能推移の検討

英語
Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎癌患者について、分子標的薬であるアキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブを決められた量を投与し、腎機能の変化を検討する

英語
We consider the changes of renal function by administering the molecular target drugs: axitinib, sunitinib or sorafenib, for which the dose is determined for each

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎癌患者について、腎機能別に、分子標的薬であるアキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブを決められた量を投与し、標的病変に対する効果判定はCTを用いて行う。

英語
We consider a therapeutic effect by administering the molecular target drugs: axitinib, sunitinib or sorafenib, for which the dose is determined for each. Therapeutic effect for target lesions is measured by using CT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎癌症例について、腎機能別に各種分子標的薬を決められた量投与し(eGFR≧45: アキシチニブ10mg/日、ソラフェニブ800mg/日、スニチニブ50mg)、(eGFR<45: アキシチニブ6mg/日、ソラフェニブ800mg/日、スニチニブ37.5mg)、投与後、1,2,4,12週後に腎機能を含めた血液検査を行う。

英語
For renal cell carcinoma patients, we evaluate the blood exam containing a renal function 1,2,4 and 12 weeks later from administration of the molecular target drugs whose daily doses are determined by eGFR (axitinib 10mg, sorafenib 800mg, sunitinib 50mg on over 45), (axitinib 6mg, sorafenib 800mg, sunitinib 37.5mg on low by 45).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分子標的薬であるアキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブを用いた効果判定をCTを用いて行う。測定時期は投与前と投与4,12週後とする。術前投与症例については、投与前後にPET検査を行う。

英語
We consider a therapeutic effect by administering the molecular target drug that is axitinib, sunitinib or sorafenib. Therapeutic effect for target lesions is examined using CT. The time for measuring is before and 4, 12weeks later from administration. For the case with preoperative setting, PET is performed before and after administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用いる分子標的薬（アキシチニブ）の一日用量は、腎機能によってを変える（GFR≧45: 10mg, GFR<45: 6mg）

英語
A daily dose of the molecular target drug, axitinib is determined by eGFR (10mg on over 45, 6mg on low by 45). We evaluate the blood exam containing a renal function 1,2,4 and 12 weeks later from administration of the molecular target drug. And, we evaluate the lesion by CT before and 4, 12 weeks later from administration of the molecular target drug.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
用いる分子標的薬（スニチニブ）の一日用量は、腎機能によってを変える（GFR≧45: 50mg, GFR<45: 37.5mg）

英語
A daily dose of the molecular target drug, sunitinib is determined by eGFR (50mg on over 45, 37.5mg on low by 45). And, we evaluate the lesion by CT before and 4, 12 weeks later from administration of the molecular target drug.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
用いる分子標的薬（ソラフェニブ）の一日用量は、800mgとする

英語
A daily dose of the molecular target drug, sorafenib is determined as 800mg. And, we evaluate the lesion by CT before and 4, 12 weeks later from administration of the molecular target drug.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
標的病変を有する腎がん

英語
Renal cell carcinoma with target lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
標的病変のない腎がん

英語
Renal cell carcinoma without target lesion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	別納弘法

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Betsunoh

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒3210293栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282872162

Email/Email

hirobets@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	別納弘法

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Betsunoh

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒3210293栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282872162

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirobets@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021979

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