UMIN試験ID | UMIN000019009 |
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受付番号 | R000021990 |
科学的試験名 | シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/14 |
最終更新日 | 2018/03/16 10:34:45 |
日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome
日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome
日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome
日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome
日本/Japan |
日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者
英語
The dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼薬の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響を人工涙液と比較検討
英語
Compared with artificial tears the impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
フルオレセンイ角結膜染色スコア
ドライアイ関連眼症状
涙液層破壊時間(BUT)
涙液中の酸化ストレスマーカー(HEL,8-OHdG)
上記項目のベースラインから4週後検査の変化量とする
英語
Fluorescein staining score
Symptoms Tear film breakup time
Oxidative stress markers in tears
The time of data totalization/analysis will be at baseline, after 4 weeks, or at discontinuation.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ムコスタ点眼液を1日4回、人工涙液を1日3回、いずれも両眼に1回1滴ずつ4週間点眼する
英語
Mucosta ophthalmic suspensionUD2%, q.i.d. and Soft Santear, t.d. for 4weeks in both eyes
日本語
人工涙液を両眼に1回1滴
1日7回4週間点眼する
英語
Soft Santear, q.i.d. for 4weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 外来診療患者
2. 1999年厚生省改定基準においてシェーグレン症候群と診断された患者
3. スクリーニング開始時検査において、ドライアイに関連した眼の自覚症状が12か月以上前に発現している患者
4. 点眼開始時検査において、ドライアイ関連眼症状(異物感、乾燥感、眼痛、羞明、霧視、眼精疲労)のいずれかのスコアが50mm以上の患者
5. 点眼開始時検査において以下の条件を満たす患者
a) フルオレセイン角膜染色のスコアが3以上(最大15)
b) フルオレセイン結膜染色のスコアが4以上(最大18)
6. スクリーニング開始時検査において、両眼とも矯正視力が0.2以上の患者
英語
1. ambulatory care patients
2. Patients who have been diagnosed with dry eye in the 2006 dry eye diagnostic criteria.
3. Screening starting examination, patients with symptoms of eye associated with dry eye is expressed earlier than 12 months.
4. In the eye drops at the start of testing, dry eye-related eye symptoms (foreign body sensation, dryness, eye pain, photophobia, blurred vision, eye strain) of any of the score is greater than or equal to 50mm patient
5. .Patients following conditions are met in 5. instillation start time of inspection
a) score of fluorescein corneal staining is 3 or more (up to 15)
b) score of fluorescein conjunctival staining is 4 or more (up to 18)
6. In the screening at the start of testing, patient corrected visual acuity is greater than or equal to 0.2 in both eyes.
日本語
1.ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎,兎眼,眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している患者(既往は除く)
2.スクリーニング開始時検査から試験薬点眼終了時まで試験薬以外の点眼薬(処方薬,市販薬をすべて含む)を中止できない患者,使用が予期される患者
3.スクリーニング開始時検査から試験薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者
4.涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヶ月以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者
5.スクリーニング開始時検査の2週間以内にステロイド点眼液を使用した患者
6.試験開始時検査の12ヶ月以内に眼表面の手術歴のある患者,3ヶ月以内に内眼手術歴のある患者
7.スティーブンス・ジョンソン症候群,眼類天疱瘡による高度な眼障害のある患者
8.本試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者
9.全身的疾患の既往や合併で試験に組み入れられないと試験責任・分担医師が判断した患者
10.重度な結膜弛緩症(Grade3)を有する患者
11.その他試験責任・分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1.Patients merged the anterior segment of the eye diseases other than dry eye including blepharitis, lagophthalmos, the blepharospasm and iritis.
2.Patients screening at the start of eye drops other than study drug until the time of the study drug instillation Exit from the test patients who cannot stop the use is expected.
3.Patients who cannot discontinue use of contact lenses during the study.
4.Patients punctal plug dropped out within three months of the insert the punctal plug and are patient or eye drops at the start of testing. Patients with a history of surgical punctal closure surgery.
5.Patients with steroid eye drops within two weeks of screening at the start of inspection.
6.Patients within 12 months of the test at the start of the inspection of surgical history of ocular surface.
Patients with intraocular surgical history within three months.
7.Stevens-Johnson syndrome, patients with advanced eye damage due to ocular pemphigoid.
8.Patients with hypersensitivity to test drug ingredients and this testing of the present study drug.
9.Patients who are judged to be ineligible for the study for complications and/or history of systemic disease.
10.Patients with severe conjunctival laxa Grade3
11.Patients who are considered to be inapproriate by the investigators.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kinosita |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
特任講座感覚器未来医療学
英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophtalmology
日本語
〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 kajii-cho kawaramachi-hirokoji kamigyo-ku Kyoto-city
075-251-5111
shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 顕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Nagai |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION Co.,Ltd
日本語
CRO事業部 臨床研究部
英語
Clinical Study Dept. CRO Business Div.
日本語
〒103-0027 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋
英語
Front Place Nihonbashi Bldg. 2-14-1, Nohonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
03-6386-8800
a-nagai@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |