UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019027
受付番号 R000022000
科学的試験名 大量出血症例に対するフィブリノゲン濃縮製剤投与と輸血量に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/15
最終更新日 2019/06/24 09:23:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大量出血症例に対するフィブリノゲン濃縮製剤投与と輸血量に関する介入研究


英語
Intervention study about the additive infusion of concentrated fibrinogen preparation and the amount of blood transfusion for the massive hemorrhage case

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大量出血症例に対するフィブリノゲン濃縮製剤投与と輸血量に関する介入研究


英語
Intervention study about the additive infusion of concentrated fibrinogen preparation and the amount of blood transfusion for the massive hemorrhage case

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量出血症例に対するフィブリノゲン濃縮製剤投与と輸血量に関する介入研究


英語
Intervention study about the additive infusion of concentrated fibrinogen preparation and the amount of blood transfusion for the massive hemorrhage case

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大量出血症例に対するフィブリノゲン濃縮製剤投与と輸血量に関する介入研究


英語
Intervention study about the additive infusion of concentrated fibrinogen preparation and the amount of blood transfusion for the massive hemorrhage case

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷、消化管出血による大量出血例


英語
Massive hemorrhage by trauma, gastrointestinal hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量出血のため大量の輸血が必要と予想された場合の補助治療として、フィブリノゲン濃縮製剤の投与が有効かどうかを検討する


英語
To examine the effect of the dosage of the concentrated fibrinogen preparation as supportive treatment for the patients who are expected that a large amount of blood transfusins are required because of massive hemorrage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
止血完了までの総輸血量


英語
The amount of total blood tranfusion until hemostasis completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:28週
投与:濃縮赤血球RCC 10units,通常輸血
  フィブリノーゲン濃縮製剤 3g


英語
Term:28 weeks
infusion:Red cell concentrated 10units, ordinary blood transfusion concentrated fibrin preparation 3g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:28週
投与:濃縮赤血球RCC 10units,通常輸血
 


英語
Term:28 weeks
infusion:Red cell concentrated 10units, ordinary blood transfusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・救命救急センターに搬送された外傷、消化管出血などによる明らかな大量出血を伴う症例でMTPに則って大量輸血を必要と初療医が認めた20歳以上の男女
・救命救急センターに入院する症例とし、初療室より転院搬送となった症例、産科、心臓血管外科症例は含まない


英語
1.The man and woman who are 20 years or older.
2.The patients that doctor recognizes necessity of massive blood transfusin by MTP due to massive hemorrhage by injury and gastrointestinal bleeding.
3.The patients who are conveyed and admitted to emergency and critical care center, without tranferring to the other hospital and Obstetrics,
heart blood vessel sugeryy patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦
・20歳未満
・免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
・血液製剤に対するアレルギーのある患者
・先天性低フィブリノゲン血症と診断されている患者
・インフォームドコンセントが得られない患者
・MTPが発動されたが、初療室における初期治療中に死亡または治療の差し控えを行って、RCC以外にもFFPもフィブリノゲン濃縮製剤も投与しなかった場合、または投与後の血液検査を行うことができなかった場合
・治療中に先天性低フィブリノゲン血症の既往が判明した場合


英語
1.Pregnant woman
2.Under 20 years old
3.Immunocompromised (state) patients
4.Patients with allegy for blood products
5.Patients who are diagnosed as congenital low fibrinogen blood symptom
6.the patient that informed consent is not provided
7.the patient who is dead during primary care treatment even MTP procedure was exercised or not given the treatment with RCC,FFP and the concentrated fibrin preparation.
8.the patient who cannot perform a blood test after dosage

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康裕
ミドルネーム
大友


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Otomo

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学 医学部附属病院


英語
Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

otomo.accm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
 希吉
ミドルネーム
村田


英語
Kiyoshi
ミドルネーム
Murata

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 医学部附属病院


英語
Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murata.acc@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Trauma and Acute Critical Care Medical Center,Medical Hospital,Tokyo Medical and Dental Universitiy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 医学部附属病院
救命救急センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会


英語
Clinical Research Review Board TMDU Medical Hospitale

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45,Yushima, BUnkyo-ward,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

03-3813-6111


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 15

最終更新日/Last modified on

2019 06 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名