UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019076
受付番号 R000022003
科学的試験名 難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の検討試験:無作為化二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/19
最終更新日 2016/06/27 10:02:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の検討試験:無作為化二重盲検クロスオーバー試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber) on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の検討試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の検討試験:無作為化二重盲検クロスオーバー試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber) on postprandial hyperglycemia : randomized, placebo-controlled, double blind cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難消化性グルカン(水溶性食物繊維)含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の検討試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a resistant glucan (water-soluble dietary fiber)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難消化性グルカンによる食後血糖値上昇抑制効果を検証する事


英語
To investigate the effect of a resistant glucan on postprandial hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖AUC


英語
area under the curve of plasma glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖、食後血糖の頂値、インスリン


英語
Postprandial blood glucose, maximum plasma glucose level, insulin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
難消化性グルカン含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→難消化性グルカン非含有食品(単回摂取)


英語
test food with resistant glucan (single ingestion) - washout period - placebo food without resistant glucan (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
難消化性グルカン非含有食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→難消化性グルカン含有食品(単回摂取)


英語
placebo food without resistant glucan (single ingestion) - washout period - test food with resistant glucan (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下
2) 以下の基準のいずれかに該当する者
A. 事前検査で空腹時血糖値が110 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
B. 事前検査で負荷食品摂取後30分の血糖値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者


英語
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) Subjects falling under any of the following
A. fasting blood glucose levels are ranged 110 to 125 mg/dL
B. postprandial blood glucose levels are ranged from 140 mg/dL to 199 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食物繊維素材を多く含む食品を常用している者
2) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
4) 研究食品または負荷食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
6) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
7) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
8) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
9) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who routinely use food rich in dietary fiber
2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
3) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
5) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
6) Subjects who have fasting blood glucose more than 126 mg/dL on preliminary examination
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
9) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
11) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 敏寛


英語

ミドルネーム
Toshihiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
日本食品化工株式会社


英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所 研究二課


英語
RESEARCH INSTITUTE

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県富士市田島30番地


英語
30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA

電話/TEL

0545-53-5995

Email/Email

toshihiro.yamamoto@nisshoku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋田 拡靖


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本食品化工株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 19

最終更新日/Last modified on

2016 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022003


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022003


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名