UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究

英語
Research for endocrinological disorders associated with immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬と内分泌副作用

英語
Immune checkpoint inhibitors & endocrine adverse effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬に伴う内分泌障害に関する研究

英語
Research for endocrinological disorders associated with immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬と内分泌副作用

英語
Immune checkpoint inhibitors & endocrine adverse effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害剤で治療されるがん患者

英語
Cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤による内分泌障害の臨床像を明らかにする

英語
To clarify clinical features in patients with endocrine disorders associated with immune checkpoint inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤投与による内分泌障害の発生

英語
Development of endocrine adverse events after treatment with immune checkpoint inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下垂体、甲状腺、糖尿病関連ホルモン値の変化、および血中抗下垂体抗体の有無
下垂体MRI所見

英語
Changes in pituitary, thyroid, and diabetes hormones as well as the presence of anti-pituitary antibodies
Findings of pituitary MRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療の適応となる癌患者

英語
Cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫チェックポイント阻害剤を使用しない癌患者

英語
Cancer patients not treated with immune checkpoint inhibitors

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	有馬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信太郎
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Iwama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siwama@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
A part of this research is funded by Ono Pharmaceutical Co., Ltd. and Bristol-Myers Squibb K.K. as an academia initiated sponsored research in Nagoya University.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学アカデミア提案型臨床研究として本研究の一部は,
小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社より研究費の提供を受ける。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部倫理委員会

英語
IRB, Nagoya University, School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41416-020-0736-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

451

主な結果/Results

日本語
抗PD-1抗体と抗CLA-4抗体の併用による甲状腺障害のリスクについて解析を行い、抗PD-1抗体療法において甲状腺自己抗体陰性者で4.0%（13/329）、甲状腺自己抗体陽性者で32.2%（28/87）であったのに対し、併用療法では甲状腺自己抗体陰性者で23.5%（4/17 ）、甲状腺自己抗体陽性者で60.0%（6/10)と高値であった。

英語
Of the 451 patients, 51 developed thyroid irAEs after immunotherapy [41 of 416 (9.9%) treated with PD-1-Ab, 0 of 8 (0%) treated with CTLA-4-Ab, and 10 of 27 (37.0%) treated with PD-1/CTLA-4-Abs]. The cumulative incidence of thyroid irAEs was significantly higher in patients who were positive vs negative for ATAs at baseline after both PD-1-Ab [28/87 (32.2%) vs 13/329 (4.0%), P < 0.001] and PD-1/CTLA-4-Abs [6/10
(60.0%) vs 4/17 (23.5%), P < 0.05] treatments.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
内分泌障害の発生について観察を施行する
研究デザイン；コホート研究
対象者の募集方法；2015年11月2月以降に当施設で該当薬剤を投与されることが決定した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目等；治療前および治療経過中の下垂体前葉ホルモン、甲状腺ホルモン、甲状腺自己抗体、甲状腺超音波、副腎皮質ホルモン、糖尿病関連検査。治療後の下垂体MRI
解析項目；
薬剤投与前の甲状腺自己抗体の有無と甲状腺障害発症との関連。
薬剤投与前の甲状腺自己抗体の有無と抗腫瘍効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効率)との関連。
薬剤投与前の甲状腺超音波所見と甲状腺障害発症との関連。
内分泌有害事象または全有害事象と抗腫瘍効果(全生存期間、無増悪生存期間、奏効率)との関連。
解析結果において臨床上重要な結果が得られた際は、100例集積より前に結果を公表する。
最長5年後まで実臨床データについて長期経過観察を行い、副作用の特徴および効果との関連を解析する。
各癌種の治療レジメン毎に300例を目標症例数とする。

英語
The development of endocrinological disorders is monitored.
Study design; prospective study
Eligibility criteria; All subjects who show the informed consent and meet the eligibility criteria of the study since Nov. 2, 2015 will be included.
Monitored tests; Before and after administration of the immune checkpoint inhibitors, pituitary hormones, thyroid hormone, thyroid autoantibodies, thyroid ultrasonography adrenal hormone and parameters associated with diabetes are tested. Pituitary MRI is tested after treatment.
Data analysis;
Association of anti-thyroid antibodies (Thyroglobulin antibodies, TPO antibodies) with the development of thyroid dysfunction.
Association of anti-thyroid antibodies (Thyroglobulin antibodies, TPO antibodies) with the anti-tumor effects (overall survival, progression free survival, response rate).
Association of the findings of thyroid ultrasonography with the development of thyroid dysfunction.
Association of endocrine irAEs or all irAEs with the anti-tumor effects (overall survival, progression free survival, response rate).
Analyzed data will be published before we recruit 100 subjects, if they are clinically important.
We analyze the clinical practice data for up to 5 years to clarify the characteristics of irAEs and the association of irAEs with the anti-tumor effects.
300 patients will be collected in each regimen for each malignancy.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022004

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