UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期における中枢温モニタリングシステム「テンプルタッチプロ」TMを用いた体温の測定

英語
Evaluation of a newly developed non-invasive core temperature monitoring system "Temple Touch PRO"TM in the perioperative period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深部体温の測定

英語
monitoring of deep body temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期における中枢温モニタリングシステム「テンプルタッチプロ」TMを用いた体温の測定

英語
Evaluation of a newly developed non-invasive core temperature monitoring system "Temple Touch PRO"TM in the perioperative period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深部体温の測定

英語
monitoring of deep body temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
general anesthesia patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発された中枢温モニタリングシステム「テンプルタッチプロ」を用いて、周術期体温をモニタリングする。また食道温や鼓膜温、肺動脈温との温度差を比較し、日本人患者への使用における有用性を検討する。

英語
Recently, the equipment used for deep temperature monitoring has been developed(Non-invasive core temperature monitoring system "Temple Touch Pro"). We therefore evaluate this monitor in comparison with esophageal, tympanic and pulmonary artery temperature during general anesthesia even in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「テンプルタッチプロ」とその他体温計から得られる数値との一致限界とする

英語
Evaluation of a newly developed monitoring system of deep body temperature "Temple Touch Pro" in comparison with other temperatures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「テンプルタッチプロ」使用による副作用や合併症の発生を観察する

英語
Observation of adverse events during using "Temple Touch Pro"

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔症例

英語
Cases under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前額部と顔面の皮膚異常
食道に病変がある症例

英語
Forehead and face skin abnomarlity
Cases of esophageal lesion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	山蔭　道明

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Yamakage

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
minami 1 jo, nishi 16 chou-me, chuuou-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊祐
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地臨床教育研究棟4階　麻酔科学講座

英語
minami 1 jo, nishi 16 chou-me, chuuou-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Anesthesiology,Sapporo Medical University,School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Anesthesiology,Sapporo Medical University,School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
minami 1 jo, nishi 16 chou-me, chuuou-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

tachibana@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非心臓手術症例においては全身麻酔導入後，食道温と鼓膜温のモニタリングを準備した上で，顔部にテンプルタッチプロを貼付する．それぞれから得られる数値を手術終了まで記録し，差の有無を確認し統計学的検討を加える。心臓大血管手術症例（肺動脈カテーテル挿入症例に限定する）においては全身麻酔導入後，食道温と鼓膜温、肺動脈温のモニタリングを準備した上で，顔部にテンプルタッチプロを貼付する．それぞれから得られる数値を手術終了まで記録し，差の有無を確認し統計学的検討を加える。

英語
In casese of non-cardicac operations,after induction of general anesthesia,we set non-invasive core temperature monitoring system "Temple Touch PRO" on face besides esophageal and tympanic temperature monitors.In casese of cardicac operations,after induction of general anesthesia,we set non-invasive core temperature monitoring system "Temple Touch PRO" on face besides esophageal,tympanic and pulmonary artery temperature monitors.
The temperature data are collected and statistically analyzed.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022005

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022005