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一般向け試験名/Public title

日本語
消化管における全焦点内視鏡画像生成・解析の有用性に関する研究

英語
Feasibility study of endoscopic all-in-focus image creation and analysis in the gastrointestinal tract.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管における全焦点内視鏡画像生成・解析の有用性に関する研究

英語
Feasibility study of endoscopic all-in-focus image creation and analysis in the gastrointestinal tract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管における全焦点内視鏡画像生成・解析の有用性に関する研究

英語
Feasibility study of endoscopic all-in-focus image creation and analysis in the gastrointestinal tract.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管における全焦点内視鏡画像生成・解析の有用性に関する研究

英語
Feasibility study of endoscopic all-in-focus image creation and analysis in the gastrointestinal tract.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患

英語
intestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管病変に対する内視鏡診断能の向上

英語
Improvement of the endoscope diagnosis ability for the gastrointestinal tract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生成した全焦点内視鏡画像と、切除標本の病理組織との整合性

英語
Consistency with all-in-focus image and pathology organizations of excision specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・消化管病変を既に指摘されており、精密検査目的で内視鏡を受ける症例で、かつ今後、手術もしくは内視鏡治療による病変摘出術が予定されている症例。
・20歳以上で、内視鏡観察に対し同意を得られた症例。

英語
In a case already had a gastrointestinal lesion pointed out, and to take careful inspections by endoscope and the case that an operation or the endoscope treatment is planned in future.
The case that it was obtained its consent for endoscope observation in 20 years old or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究に対して同意が得られなかった症例。
・研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
The case that was not obtained consent for a study.
The case that was taken as inappropriateness as a subject.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	廣岡

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsuruma-cho Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan.

電話/TEL

052-744-2431

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Matsui

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsuruma-cho Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan.

電話/TEL

052-744-2431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-matsui@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine.
Department of Gastroenterology and Hepatology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名城大学理工学部メカトロニクス工学科ロボットシステムデザイン研究室
大阪大学大学院基礎工学研究科

英語
Meijo University Department of Mechatronics Engineering
Osaka University Graduate School of Engineering Science.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Life ethics screening committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65, Tsuruma-cho Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan.

電話/Tel

052-744-2431

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全焦点内視鏡画像と切除標本の病理結果との整合性。
2015年11月-2016年11月に当施設を受診した患者で選択基準(=消化管病変を既に指摘されており、精密検査目的で内視鏡を受ける症例で、かつ今後、手術もしくは内視鏡治療による病変摘出術が予定されている症例)に合致した全員。

英語
Consistency with aii-in-focus image and pathology of excision specimen.

The patient who met criteria for selection from Nov.2015 to Nov.2016.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022009

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022009