UMIN試験ID | UMIN000019096 |
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受付番号 | R000022011 |
科学的試験名 | 経口糖尿病薬でコントロールが不十分な2型糖尿病患者における週1回製剤エキセナチドとデュラグルチドの有用性と安全性についての比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/24 |
最終更新日 | 2019/05/10 23:54:42 |
日本語
経口糖尿病薬でコントロールが不十分な2型糖尿病患者における週1回製剤エキセナチドとデュラグルチドの有用性と安全性についての比較研究
英語
Comparison of efficacy and safety of exenatide extended-release and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients who are insufficiently controlled with oral antidiabetic agents
日本語
経口糖尿病薬でコントロールが不十分な2型糖尿病患者における週1回製剤エキセナチドとデュラグルチドの有用性と安全性についての比較研究
英語
Comparison of efficacy and safety of exenatide extended-release and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients who are insufficiently controlled with oral antidiabetic agents
日本語
経口糖尿病薬でコントロールが不十分な2型糖尿病患者における週1回製剤エキセナチドとデュラグルチドの有用性と安全性についての比較研究
英語
Comparison of efficacy and safety of exenatide extended-release and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients who are insufficiently controlled with oral antidiabetic agents
日本語
経口糖尿病薬でコントロールが不十分な2型糖尿病患者における週1回製剤エキセナチドとデュラグルチドの有用性と安全性についての比較研究
英語
Comparison of efficacy and safety of exenatide extended-release and dulaglutide in type 2 diabetes mellitus patients who are insufficiently controlled with oral antidiabetic agents
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経口糖尿病薬でコントロール不十分な2型糖尿病患者において週1回製剤エキセナチドとデュラグルチドの有用性と安全性の比較研究
英語
The aim of this study is to compare efficacy and safety between dulaglutide and exenatide extended-release in type 2 diabetes mellitus patients who are controlled insufficiently with oral antidiabetic agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
52週後と104週後のHbA1c、体重
・腎機能障害患者では、52週後と104週後の血清クレアチニン、eGFR、尿アルブミン(mg/gCr)、スポット尿による尿蛋白定量(g/gCr).
・70歳以上の方では、MMSE
英語
Change of HbA1c,body weight at the 52th and the 104th week.
As for patients with renal disturbance, change of serum creatinine, urine albumin(mg/gCr), urine protein (g/gCr) at the 52th and the 104th week.
As for patients over 70 years old, change of MMSE at the 52th and the 104th week.
日本語
52週後と104週後の以下の検査項目の変化
AST、ALT、γ-GTP、LDL-C、HDL-C、TG、non-HOL-C、血清クレアチニン、血清尿酸値、eGFR、1,5-AG、血糖自己測定値、尿アルブミン(mg/gCr)、スポット尿による尿蛋白定量(g/gCr)
英語
Change of data shown below at the 52th and the 104th week.
AST, ALT, gamma-GTP, LDL-C, HDL-C,TG, non-HOL-C, serum creatinine, serum UA, eGFR, 1,5-AG, self-monitoring blood glucose, Urine albumin(mg/gCr),Urine protein (g/gCr)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
開始日から試験終了まで週1回製剤エキセナチドを週1回投与する
英語
From the start to the end of the study patients are treated with exenatide extended-release every week.
日本語
開始日から試験終了までデュラグルチドを週1回投与する
英語
From the start to the end of the study patients are treated with dulaglutide every week.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
HbA1c 6.5%以上あるいはBMI 25以上
併用禁止薬を使用する予定がない
英語
HbA1c is higher than or equal to 6.5% or BMI is higher than or equal to 25.
Patients are not planned to be treated with prohibited combined drugs.
日本語
1型糖尿病患者
過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往を有する患者、
重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
妊娠の予定のある患者
重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
膵炎の既往歴のある患者
英語
Type 1 diabetes mellitus patients.
Patients with a history of severe ketosis or diabetic coma in previous 6 months.
Patients with severe infection, before/after surgery or with severe traumatic injury.
Patients to have a plan to be pregnant.
Patients with severe gastroenteric disturbance as exemplified by severe gastro-paresis.
Patients with a history of pancreatitis.
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽賀 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Haga |
日本語
羽賀糖尿病内科
英語
Haga Diabetes Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
愛知県愛西市西保町堤外新田3514-1
英語
3514-1 Teigaishinden Nishiho-cho Aisai Aichi Japan
0567-28-7700
tatsuya-umin@hagadm.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽賀 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Haga |
日本語
羽賀糖尿病内科
英語
Haga Diabetes Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
愛知県愛西市西保町堤外新田3514-1
英語
3514-1 Teigaishinden Nishiho-cho Aisai Aichi Japan
0567-28-7700
tatsuya-umin@hagadm.com
日本語
その他
英語
Haga Diabetes Clinic
日本語
羽賀糖尿病内科
日本語
内科
日本語
英語
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自己調達
英語
self-procurement
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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羽賀糖尿病内科(愛知県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022011
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |