UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019041
受付番号 R000022019
科学的試験名 機能性食品の内臓脂肪等メタボリックシンドロームへの影響を検証するヒト介入ランダム化プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/16
最終更新日 2016/02/16 09:54:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品の内臓脂肪等メタボリックシンドロームへの影響を検証するヒト介入ランダム化プラセボ対照比較試験


英語
Randomized, Placebo-controlled, Clinical Study to Investigate the Anti-Metabolic Syndrome Effect of the Functional Food in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
かながわ弁当スタディ


英語
Box Lunch Study at Kanagawa Prefecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品の内臓脂肪等メタボリックシンドロームへの影響を検証するヒト介入ランダム化プラセボ対照比較試験


英語
Randomized, Placebo-controlled, Clinical Study to Investigate the Anti-Metabolic Syndrome Effect of the Functional Food in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
かながわ弁当スタディ


英語
Box Lunch Study at Kanagawa Prefecture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性を有する農林水産物・食品を組み合わせた機能性弁当を継続摂取することにより、内臓脂肪型肥満被験者のメタボリックシンドロームに対する改善効果を検証する。


英語
To investigate the effects of functional food on metabolic syndrome in obese subjects with visceral fat accumulation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積
試験開始後6週間、試験開始後12週間


英語
Visceral fat area
The start of the test after 6 weeks, 12 weeks after the start of the test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品(ご飯)を摂食し、期間は12週間とする。


英語
The subjects take the test food(rice) during 12 weeks (non-holiday).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品(日本茶)を摂食し、期間は12週間とする。


英語
The subjects take the test food(Japanese tea) during 12 weeks (non-holiday).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品(おかず)を摂食し、期間は12週間とする。


英語
The subjects take the test food(Side dish) during 12 weeks (non-holiday).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品を摂食(ご飯、日本茶、おかず)し、期間は12週間とする。


英語
The subjects take the test food(rice,Japanese tea,Side dish) during 12 weeks (non-holiday).

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢20歳以上65歳以下の日本人男女
(2)内臓脂肪計による計測で内臓脂肪面積が、原則として、男性は100 cm2以上、女性は80 cm2以上である者
(3)BMIが、原則として、男性は25 kg/m2以上30 kg/m2未満、女性は23 kg/m2以上30 kg/m2未満である者
(4)空腹時血糖値が125 mg/dL以下である者
(5)試験に関する説明をうけ、試験への参加に対し文書による同意が得られた者


英語
1) Aged 20-65 years at informed consent
2) Visceral fat area >=100cm2 for male, >=80cm2 for female
3) Body-mass index (BMI) 25-30 kg/m2 for male, 23-30 kg/m2 for female
4)Fasting blood glucose =<125mg/dL
5) Obtained written informed consent from the subjects for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中(妊娠の可能性、試験期間中に妊娠を希望される女性も含む)又は授乳中の女性
(2)本試験の参加に不適当な疾患を有する者
(3)薬物療法及び食事療法によりコントロール不良なメトボリックシンドロームに関連する疾患を有する者。但し、糖尿病でインスリンによる治療中の者は登録不可とする。
(4)小麦、大豆、卵、乳製品(牛乳等)、貝類(牡蠣、帆立等)及び甲殻類(海老等)等に対する重篤な食品アレルギーを有している者
(5)カフェイン摂取により過度な不眠や利尿作用を現すようなカフェイン感受性のある者
(6)ペースメーカー等の体内植込み型医用電気機器使用者
(7)ホルター心電計等の装着型医用電気機器を使用者
(8)人工心肺等の生命維持用医用電気機器使用者
(9)体内植込み型金属製医療機器使用者
(10)人工透析患者
(11)現在、他の治験及び臨床試験に参加中の者
(12)その他、研究責任(分担)医師が参加不適と判断した者


英語
1) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (female only)
2) Any other significant medical conditions
3) Uncontrolled metabolic syndrome, or diabetes with insulin treatment
4) Severe allergies to wheat, soy, egg, milk, crustacean shellfish
5) Severe sensitivity to caffeine
6) Implantable electronic medical devices
7) Wearable electronic medical devices
8) Mechanical life support equipment
9) Metals as implantable materials
10) Dialysis patients
11) Participation in other clinical trials at enrollment
12) Any other considered by a study physician to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 俊一


英語

ミドルネーム
Shunichi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
医療法人みなとみらい


英語
Medical Corporation Minato Mirai

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
220-8139神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号


英語
2-2-1,minatoMirai,nisiku,Yokohama,Kanagawa,220-8139 Japan

電話/TEL

045-640-1158

Email/Email

bento@crsu.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齊藤 秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Saito

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本臨床研究支援ユニット


英語
Not-for profit Organization Japan Clinical Research Support Unit

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進部門


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0034 東京都文京区湯島1丁目10番5号 湯島D&Aビル3F


英語
Yushima D&A Building 3F,1-10-5,yushima,bunkyou-ku,Tokyo,113-0034 Japan

電話/TEL

03-5842-7480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bento@crsu.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Not-for profit Organization Japan Clinical Research Support Unit

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本臨床研究支援ユニット


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県


英語
Kanagawa Prefecture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 16

最終更新日/Last modified on

2016 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022019


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022019


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名