UMIN試験ID | UMIN000019041 |
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受付番号 | R000022019 |
科学的試験名 | 機能性食品の内臓脂肪等メタボリックシンドロームへの影響を検証するヒト介入ランダム化プラセボ対照比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/16 |
最終更新日 | 2016/02/16 09:54:46 |
日本語
機能性食品の内臓脂肪等メタボリックシンドロームへの影響を検証するヒト介入ランダム化プラセボ対照比較試験
英語
Randomized, Placebo-controlled, Clinical Study to Investigate the Anti-Metabolic Syndrome Effect of the Functional Food in humans
日本語
かながわ弁当スタディ
英語
Box Lunch Study at Kanagawa Prefecture
日本語
機能性食品の内臓脂肪等メタボリックシンドロームへの影響を検証するヒト介入ランダム化プラセボ対照比較試験
英語
Randomized, Placebo-controlled, Clinical Study to Investigate the Anti-Metabolic Syndrome Effect of the Functional Food in humans
日本語
かながわ弁当スタディ
英語
Box Lunch Study at Kanagawa Prefecture
日本/Japan |
日本語
肥満
英語
Obesity
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
機能性を有する農林水産物・食品を組み合わせた機能性弁当を継続摂取することにより、内臓脂肪型肥満被験者のメタボリックシンドロームに対する改善効果を検証する。
英語
To investigate the effects of functional food on metabolic syndrome in obese subjects with visceral fat accumulation
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
試験開始後6週間、試験開始後12週間
英語
Visceral fat area
The start of the test after 6 weeks, 12 weeks after the start of the test
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品(ご飯)を摂食し、期間は12週間とする。
英語
The subjects take the test food(rice) during 12 weeks (non-holiday).
日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品(日本茶)を摂食し、期間は12週間とする。
英語
The subjects take the test food(Japanese tea) during 12 weeks (non-holiday).
日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品(おかず)を摂食し、期間は12週間とする。
英語
The subjects take the test food(Side dish) during 12 weeks (non-holiday).
日本語
週5日間(月曜日から金曜日)の昼食に割り付けられた機能性弁当食品を摂食(ご飯、日本茶、おかず)し、期間は12週間とする。
英語
The subjects take the test food(rice,Japanese tea,Side dish) during 12 weeks (non-holiday).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢20歳以上65歳以下の日本人男女
(2)内臓脂肪計による計測で内臓脂肪面積が、原則として、男性は100 cm2以上、女性は80 cm2以上である者
(3)BMIが、原則として、男性は25 kg/m2以上30 kg/m2未満、女性は23 kg/m2以上30 kg/m2未満である者
(4)空腹時血糖値が125 mg/dL以下である者
(5)試験に関する説明をうけ、試験への参加に対し文書による同意が得られた者
英語
1) Aged 20-65 years at informed consent
2) Visceral fat area >=100cm2 for male, >=80cm2 for female
3) Body-mass index (BMI) 25-30 kg/m2 for male, 23-30 kg/m2 for female
4)Fasting blood glucose =<125mg/dL
5) Obtained written informed consent from the subjects for the study participation
日本語
(1)妊娠中(妊娠の可能性、試験期間中に妊娠を希望される女性も含む)又は授乳中の女性
(2)本試験の参加に不適当な疾患を有する者
(3)薬物療法及び食事療法によりコントロール不良なメトボリックシンドロームに関連する疾患を有する者。但し、糖尿病でインスリンによる治療中の者は登録不可とする。
(4)小麦、大豆、卵、乳製品(牛乳等)、貝類(牡蠣、帆立等)及び甲殻類(海老等)等に対する重篤な食品アレルギーを有している者
(5)カフェイン摂取により過度な不眠や利尿作用を現すようなカフェイン感受性のある者
(6)ペースメーカー等の体内植込み型医用電気機器使用者
(7)ホルター心電計等の装着型医用電気機器を使用者
(8)人工心肺等の生命維持用医用電気機器使用者
(9)体内植込み型金属製医療機器使用者
(10)人工透析患者
(11)現在、他の治験及び臨床試験に参加中の者
(12)その他、研究責任(分担)医師が参加不適と判断した者
英語
1) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (female only)
2) Any other significant medical conditions
3) Uncontrolled metabolic syndrome, or diabetes with insulin treatment
4) Severe allergies to wheat, soy, egg, milk, crustacean shellfish
5) Severe sensitivity to caffeine
6) Implantable electronic medical devices
7) Wearable electronic medical devices
8) Mechanical life support equipment
9) Metals as implantable materials
10) Dialysis patients
11) Participation in other clinical trials at enrollment
12) Any other considered by a study physician to be inappropriate for inclusion
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 俊一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunichi Tanaka |
日本語
医療法人みなとみらい
英語
Medical Corporation Minato Mirai
日本語
理事長
英語
President
日本語
220-8139神奈川県横浜市西区みなとみらい2丁目2番1号
英語
2-2-1,minatoMirai,nisiku,Yokohama,Kanagawa,220-8139 Japan
045-640-1158
bento@crsu.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Saito |
日本語
特定非営利活動法人 日本臨床研究支援ユニット
英語
Not-for profit Organization Japan Clinical Research Support Unit
日本語
臨床研究推進部門
英語
Clinical Research Department
日本語
113-0034 東京都文京区湯島1丁目10番5号 湯島D&Aビル3F
英語
Yushima D&A Building 3F,1-10-5,yushima,bunkyou-ku,Tokyo,113-0034 Japan
03-5842-7480
bento@crsu.org
日本語
その他
英語
Not-for profit Organization Japan Clinical Research Support Unit
日本語
特定非営利活動法人 日本臨床研究支援ユニット
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
神奈川県
英語
Kanagawa Prefecture
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022019
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022019
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |