UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019080
受付番号 R000022024
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性症における起立負荷時の自律神経機能異常
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/21
最終更新日 2015/09/20 15:25:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性症における起立負荷時の自律神経機能異常


英語
Autonomic Response to Orthostatic Challenge is Impaired in patients with exudative Age-Related Macular Degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性症における起立負荷時の自律神経機能異常


英語
Autonomic Response to Orthostatic Challenge is Impaired in patients with exudative Age-Related Macular Degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性症における起立負荷時の自律神経機能異常


英語
Autonomic Response to Orthostatic Challenge is Impaired in patients with exudative Age-Related Macular Degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性症における起立負荷時の自律神経機能異常


英語
Autonomic Response to Orthostatic Challenge is Impaired in patients with exudative Age-Related Macular Degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性症


英語
exudative Age-Related Macular Degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における滲出型加齢黄斑変性症と自律神経機能との関連性の検討


英語
To explore evaluate the possible association of autonomic function activity and reactivity of orthostatic with and exudative age-related macular degeneration (AMD) in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時と起立負荷時の心拍変動解析を行い、自律神経機能を評価した。低周波成分と高周波成分の比を交感神経機能の指標(LF/HF)とし、高周波成分の変動係数を副交感神経機能の指標(CCVHF)とした。


英語
To assess autonomic function about sympathetic and parasympathetic, a standardized heart rate variability (HRV) analysis method , by using standard autonomic function tests was used to calculate the indexes for autonomic activities; low to high frequency power (LF/HF) for sympathetic tone and the coefficient of component variance in high frequency (CCVHF) for parasympathetic tone, and the reactive response to orthostatic challenge as their change from sitting to standing position.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年2-10月に東大病院眼科を受診し、ラニビズマズ硝子体注射からアフリベルセプト硝子体注射に切り替え後、12か月間経過観察が可能であった滲出型加齢黄斑変性症例
同期間に東大病院を受診した黄斑前膜、黄斑円孔、白内障例および健常者をコントロール症例とした


英語
Patients with exudative AMD requiring treatment and age-matched control subjects at the Ophthalmology at the Tokyo University Hospital between Feb and Oct 2014 were recruited to the study.
All patients with exudative AMD who are refractory to the injections of ranibizumab had been followed up for at least 12 months after the first injections of aflibercept treatment.
Control subjects were collected from subjects presenting for postoperative follow up examinations for cataract, epiretinal membrane, macular hole and nonspecific ocular complaints.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緑内障症例、緑内障点眼症例、自律神経作動薬およびアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬内服症例は除外した


英語
Patients with glaucoma using eye drops for intraocular pressure (IOP) lowering and/or on systemic medications such as cholinergic, adrenergic or angiotensin II receptor blocker drugs were excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳 靖雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Yanagi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8660

Email/Email

yanagi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳 靖雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Yanagi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanagi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は2014年2-10月に東大病院眼科を受診した滲出型加齢黄斑変性症例とコントロール症例とした
心電図モニターを装着後、2分間の安静座位ののち起立し、心拍変化を記録し、クロスウェル社のsoftwareを用い心拍変動解析を行った
測定は周囲から隔離された人通り・雑音の少ない箇所にて行った


英語
Patients with exudative AMD requiring treatment and age-matched control subjects at the Ophthalmology at the Tokyo University Hospital between Feb and Oct 2014 were recruited to the study.
All subjects were examined in a quiet room with standard temperature. An electrocardiogram (ECG) was equipped, and ECG measurements were made in a resting state of sitting position for 2 minutes, and, for a standing load, in a standing position for 2 minutes. Real-time analysis was performed using heart-rate variability (HRV) analysis software of CROSSWELL, Inc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 20

最終更新日/Last modified on

2015 09 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名