UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌(stage IIIB/IV)に対するイトリゾール併用アブラキサン･カルボプラチン･アバスチン･イトリゾール（nab-PTX/CBDCA/BEV-ITCZ）療法に関する
臨床第II相試験

英語
Phase2 study of itraconazole,abraxane, carboplatin and avastin for advanced nonsquamous nonsmall cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌(stage IIIB/IV)に対するnab-PTX/CBDCA/BEV-ITCZ）療法

英語
Phase2 study of itraconazole,abraxane, carboplatin and avastin for advanced nonsquamous nonsmall cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌(stage IIIB/IV)に対するイトリゾール併用アブラキサン･カルボプラチン･アバスチン･イトリゾール（nab-PTX/CBDCA/BEV-ITCZ）療法に関する
臨床第II相試験

英語
Phase2 study of itraconazole,abraxane, carboplatin and avastin for advanced nonsquamous nonsmall cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌(stage IIIB/IV)に対するnab-PTX/CBDCA/BEV-ITCZ）療法

英語
Phase2 study of itraconazole,abraxane, carboplatin and avastin for advanced nonsquamous nonsmall cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌(stage IIIB/IV)

英語
advanced nonsquamous, non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌（新規ALK変異症例を除く）を対象としたイトリゾール併用アブラキサン・カルボプラチン・アバスチン（nab-PTX/GEM/CBDCA/BEV-ITCZ）療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The efficiency and safety of itraconazole,abraxane, carboplatin and avastin for locally advanced nonsquamous nonsmall cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R0手術割合
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
病勢コントロール割合(DCR)
有害事象(AE)の発現頻度と程度

英語
Ro resectability
OS
PFS
DCR
AE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イトリゾールの追加

英語
with using itorizol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺
癌の確定診断が得られた症例
2) 手術・放射線根治照射が不可能なIIIB期また
はIV期および術後再発症例
3) 前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過
していれば前化学療法としない。
・EGFR遺伝子変異陽性例へのEGFR-TKI、ALK融合
遺伝子陽性例へのALK阻害剤は前化学療法とし
ない。
4) 肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例
（原発巣以外への姑息照射は可とする）
5) 測定可能病変を有する症例（登録前28日以内
の画像診断）
6) 同意取得時の年齢が20歳以上80未満の症例
7) ECOG Performance Status （PS）が0または
１の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準
が満たされている。登録日2週間前の同一曜日
の検査は可とする。）
・ 好中球数 ：1,500/mm3 以上
・ 血小板数 ：100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上
・ 総ビリルビン：1.5mg/dL 以下
・ ASTおよびALT：ＵＬＮ×2.5倍以下
・ 血清クレアチニン：1.5 mg/dL 以下
・ PaO2 ：60 Torr以上（SpO2:95%以上
でも可）
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている
症例

英語
1) biopsy proven nonsquamous and nonsmall cell lung cancer
2) Stage3 or 4 unresectable cases
3) without previous chemotherapy
4) without irradiation for lung cancer
5) with measurable lesion
6) age,20 to 80
7) PS0 or 1
8) normal organ function
9) expect for more than months of survival
10) agreement with the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究への参加を不適当と判断した症例

英語
judged inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sonoda

所属組織/Organization

日本語
明和病院

英語
Meiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4番31号

英語
Nishinomiya Agenaruo 4-31

電話/TEL

0798-47-1767

Email/Email

n_beppu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sonoda

組織名/Organization

日本語
明和病院

英語
Meiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4番31号

英語
Nishinomiya Agenaruo 4-31

電話/TEL

0798-47-1767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_beppu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明和病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiwa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明和病院治験

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022025

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