UMIN試験ID | UMIN000019164 |
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受付番号 | R000022033 |
科学的試験名 | 急性冠症候群患者における低用量プラスグレルの有効性と安全性を検討する前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/30 |
最終更新日 | 2018/10/08 20:06:54 |
日本語
急性冠症候群患者における低用量プラスグレルの有効性と安全性を検討する前向き介入試験
英語
Efficacy and Safety of Low Dose Prasugrel in Japanese Acute Coronary Syndrome Patients: A Single-center Prospective Clinical Trial
日本語
低用量プラスグレルの有効性と安全性
英語
Efficacy and Safety of Low Dose Prasugrel
日本語
急性冠症候群患者における低用量プラスグレルの有効性と安全性を検討する前向き介入試験
英語
Efficacy and Safety of Low Dose Prasugrel in Japanese Acute Coronary Syndrome Patients: A Single-center Prospective Clinical Trial
日本語
低用量プラスグレルの有効性と安全性
英語
Efficacy and Safety of Low Dose Prasugrel
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute Coronary Syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人急性冠症候群患者で出血リスクの高い低体重患者、高齢者、腎機能不良患者に対する低用量プラスグレル(2.5mg/日)の安全性と有効性を検討すること。
英語
We aimed to assess the efficacy and safety of maintainance of low dose prasugrel (2.5mg/day) in Japanese acute coronary syndrome patients, especially with bleeding tendency.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
PCI後8ヶ月間におけるMACCEの有無:全死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈再血行再建、標的冠血行再建、ステント血栓症
英語
MACCE(major adverse cardiovascular and cerebral event) until coronray angiography examination at eight months after index procedure: all-cause death, cardiac death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal cerebrovascular events, any revascularization, target lesion revascularization, stent thrombosis
日本語
入院時およびPCI後8ヶ月における院外出血、CABGに関連しない大出血、生命を脅かす出血(BARC分類3以上)、小出血(BARC分類2以下)、出血に伴う抗血小板剤の中止の有無
英語
in-hospital and out-hospital bleeding (until coronray angiography examination at eight months after index procedure), major bleeding not related to coronary artery bypass graft (BARC classification type 3 or greater), minor bleeding (BARC classification type 2 or less), cessation of antiplatelet drug according to bleeding events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
体重50kg以下、年齢75才以上、腎不全(eGFR 30 ml/min/hr)以下の患者に対してPCI後に低容量プラスグレル(2.5mg/日)を8ヶ月間維持投与とする。
英語
In patients after percutaneous coronary intervention with low body weight (body weight 50 kg or under), older age (75 years old or over), or renal insufficiency (eGFR 30 ml/min/1.73m2 or under), the low-dose prasugrel (2.5 mg/day) is maintained for eight months.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 急性冠症候群に対してPCIを施行した20才以上の患者
(2) 体重50kg以下、年齢75才以上、腎不全(eGFR 30 ml/min/hr以下)いずれかを有する患者
英語
(1) adult patients receiving percutaneous coronary intervention with acute coronary syndrome
(2) patients with low body weight (body weight 50 kg or under), elderly (75 years old or over), or renal insufficiency (eGFR 30 ml/min/1.73m2 or under)
日本語
(1) 出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など)
(2) プラスグレル成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(相対的除外基準)
(1) 頭蓋内出血、重篤な出血既往(BARC分類3以上)
(2) 脳梗塞、一過性脳虚血発作の既往
(3) 抗凝固療法施行もしくは予定患者
(4) すでにチエノピリジン系抗血小板剤を内服している患者
英語
(1) bleeding patients (hemophilia, cerebral bleeding, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis, or vitreous hemorrhage)
(2) hypersensitive patients for prasugrel in past times
(Relative exclusion criteria)
(1) patients with cerebral bleeding or critical bleeding (BARC classification 3 or greater)
(2) patients with past history of cerebral infarction or transient ischemic attack
(3) patients with anticoagulant therapy or scheduled for anticoagulant therapy
(4) patients with thienopyridine therapy already
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門田 一繁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazushige Kadota |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
k-kadota@lapis.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大家 理伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanobu Ohya |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
mo13590@kchnet.or.jp
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その他
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
倉敷中央病院
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英語
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その他
英語
None
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研究費提供組織はなし
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その他/Other
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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いいえ/NO
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英語
倉敷中央病院(岡山県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |