UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019064
受付番号 R000022044
科学的試験名 産後対人関係障害予防介入プログラムの効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2017/04/18 17:09:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産後対人関係障害予防介入プログラムの効果に関する多施設共同研究


英語
Multicentre randomized controlled trial on the effects of a preventive intervention of postpartum interpersonal relationships disorder (PIRD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIRDの予防介入効果に関する臨床研究


英語
Effects of a preventive intervention of PIRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後対人関係障害予防介入プログラムの効果に関する多施設共同研究


英語
Multicentre randomized controlled trial on the effects of a preventive intervention of postpartum interpersonal relationships disorder (PIRD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIRDの予防介入効果に関する臨床研究


英語
Effects of a preventive intervention of PIRD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠中


英語
Pregnant

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後うつと対人関係障害を予防するための周産期グループ介入プログラムの効果を検証する


英語
To examine the effectiveness of a continuous perinatal group intervention program designed to prevent the postpartum depression and other interpersonal relationships disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後うつ、
産後5日、産後1か月、
エジンバラ産後うつ病自己評価票(EPDS)、
Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)


英語
Postpartum depression,
5 days and 1 months after delivery,
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS),
Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
児へのボンディング、
産後5日、産後1か月、
日本語版Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J)


英語
Bonding toward the infant,
5 days and 1 months after delivery,
Japanese version of the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS-J)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A. 介入群プログラム
約8名の妊婦によるグループセッション(産前から産後、約1か月ごとに全5回、各セッションは60~90分)。
・トレーニングを受けた介入プログラム担当スタッフ(助産師・看護師)2名が運営。
1回) 導入と心理教育:産後の精神疾患、危険サインを説明。
2回) 役割の変化:「役割の変化」「楽しいことの一覧」「サポートの獲得方法」を教示。
3回) 対人関係の管理:「リラクゼーション」。「アサーション」のロールプレイ。
4回) アサーティブネスと目標設定:アサーションの復習。中長期の展望を持つよう支援。
5回) 復習:(産後1か月)前4回のまとめ。「ボンディング障害」、流産経験者に「悲哀」の支援


英語
Group A (Intervention Group)
Group counseling program toward pregnant women.
1 group consists of 7-8 pregnant women and 2 facilitators.
1 program is consist of 5 continuous group sessions during pregnancy to postpartum. (Sessions are held monthly.)
Each session includes following theme,
Session 1
Introduction and psychological education.
Session 2
Change of the role, how to acquire support, enjoyment list.
Session 3
Interpersonal management, relaxation, assertion.
Session 4
Assertion, goal setting.
Session 5
Review and summary, bonding, grief.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B. 対照群プログラム 
約8名の妊婦グループに対し、産前産後教室を開催する。各回では、産前産後に有用な情報提供を目的としたVTR視聴と助産師による質疑応答を行う。各回のVTRテーマは、
1回) 妊娠中の食事
2回) 産後のからだ
3回) 生後1年の赤ちゃんの成長の道のり
4回) 家事と育児の両立
5回) 子どもの安全と応急処置


英語
Group B (Control Group)
Group Video education program toward pregnant women.
1 group consists of 7-8 pregnant women and 1-2 facilitators.
1 program is consist of 5 continuous group sessions during pregnancy to postpartum. (Sessions are held monthly.)
Each session provide following information related to pregnancy or child rearing to the participants
Session 1
Dietary education during pregnancy,
Session 2
Body change after delivery
Session 3
Growth of the infancy
Session 4
How to handle both of childcare and house chore
Session 5
Prevention of child accidental injury

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) エントリー時妊娠 16 週未満 (2) 単胎である (3) 当該施設産科外来に継続して受診、かつ当該施設にて分娩を希望している (3) 日本人女性である


英語
(1) Less than gestation 16 week, (2) The fetus is singleton, (3) Expected to visit the hospital continuously for the maternity check-ups and deliver at the hospital, (3) Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重大な身体疾患がある (2) 日本語による読み書きができない


英語
(1) Severe physical illness, (2) Lack of Japanese literacy

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北村俊則


英語

ミドルネーム
Toshinori Kitamura

所属組織/Organization

日本語
北村メンタルヘルス研究所


英語
Kitamura Institute of Mental Health Tokyo

所属部署/Division name

日本語
所長


英語
dean

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区富ヶ谷2-26-3 富ヶ谷リバーランドハウスA棟


英語
Flat A, Riverlandhouse Tomigaya, 2-26-3, Tomigaya, Shibuya, Tokyo, Japan 151-0063

電話/TEL

03-5738-8371

Email/Email

kitamura@institute-of-mental-health.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村俊則


英語

ミドルネーム
Toshinori Kitamura

組織名/Organization

日本語
北村メンタルヘルス研究所


英語
The Kintamura Institute of Mental Health Tokyo

部署名/Division name

日本語
所長


英語
dean

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区富ヶ谷2-26-3 富ヶ谷リバーランドハウスA棟


英語
Flat A, Riverlandhouse Tomigaya, 2-26-3, Tomigaya, Shibuya, Tokyo, Japan 151-0063

電話/TEL

03-5738-8371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitamura@institute-of-mental-health.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
株式会社北村メンタルヘルス研究所


英語
Kitamura Institute of Mental Health Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北村メンタルヘルス研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社北村メンタルヘルス研究所


英語
Kitamura Institute of Mental Health Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北村メンタルヘルス研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 甲府病院、埼玉医科大学総合医療センター 総合周産期母子医療センター、山王病院、順天堂医院、順天堂大学医学部附属順天堂練馬病院、社会福祉法人聖母会 聖母病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Mizuki Takegata, Yukiko Ohashi, Megumi Haruna, Toshinori Kitamura. Theoretical Framework for Interpersonal Psychotherapy in the Prevention of Postpartum Depression: A Commentary. International Journal of Nursing and Health Science.


英語
Mizuki Takegata, Yukiko Ohashi, Megumi Haruna, Toshinori Kitamura. Theoretical Framework for Interpersonal Psychotherapy in the Prevention of Postpartum Depression: A Commentary. International Journal of Nursing and Health Science.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 18

最終更新日/Last modified on

2017 04 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名