UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of ramucirumab plus irinotecan in patients with advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of ramucirumab plus irinotecan in patients with advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of ramucirumab plus irinotecan in patients with advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋Irinotecan併用療法の安全性確認試験

英語
Feasibility study of ramucirumab plus irinotecan in patients with advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法に不応となった進行・再発胃癌・食道胃接合部癌

英語
chemo-refractory gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法に不応となった進行・再発胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の安全性を検討する。

英語
This study will evaluate the efficacy of combination therapy with ramucirumab and irinotecan in patients with advanced chemo-refractory gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発現割合

英語
DLTs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、腫瘍制御割合、有害事象発生割合、相対用量強度

英語
progression-free survival, time to treatment failure, response rate, disease control rate, adverse events, relative dose intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラムシルマブ：
8 mg/kg, day1, 2週毎

イリノテカン:
150 mg/m2, day1, ２週毎

英語
Ramucirumab:
8 mg/kg, day1, biweekly

Irinotecan:
150 mg/m2, day1, biweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行または再発の胃癌（食道胃接合部腺癌も含む）である。
2) 前治療として化学療法が施行され、画像上の増悪が確認された。
3) RECIST version1.1による評価可能病変を有する。（測定可能病変は必須としない）
4) 同意取得時年齢が20歳以上である。
5) ECOG performance status（PS）が0-1である。
6) 経口摂取が可能である。
7) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がない
8) 登録日から90日以上の生存が期待される。
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Histopathologically confirmed adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction (GEJ) with inoperable, locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy.
2. Documented objective radiographic or clinical disease progression after chemotherapy.
3. Measurable disease or non-measurable but evaluable disease, according to RECIST criteria version 1.1.
4. Age >= 20 years.
5. ECOG PS of 0 or 1.
6. Sufficient oral intake.
7. Adequate organ function.
8. Life expectancy of at leaset 3 months.
9. Written informed consent obtained prior to any study specific procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プロトコール治療の実施や試験結果の解釈を損なう可能性のある重複癌を有する。
2)前治療としてイリノテカンの投与歴がある。
3)コントロール不良の高血圧を有する。
4)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
5)重篤な合併症を有する。
6)コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。
7)重篤な過敏症の既往を有する。
8)中等量以上の腹水、胸水がある。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11)症状を有する中枢神経系転移がある。
12)イリノテカン との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。
13)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない。
14)活動性の肝炎を有する。
15)その他、担当医師が不適当と判断されている。

英語
1. History of another malignancy which could affect compliance with the protocol or interpretation of result of the study.
2. Previous systemic chemotherapy with irinotecan.
3. Uncontrolled arterial hypertension (e.g. >= 150 / >= 90 mmHg despite standard medical management)
4. Active infection requiring intravenous antibiotics at entry.
5. Serious illness or medical conditions.
6. Uncontrolled diarrhea which disrupt daily life despite fully medical management.
7. History of severe allergy or hypersensitivity for any drugs.
8. Moderate or large ascites or pleural effusion.
9. Chronic daily treatment with oral cortisteroid treatment.
10. Evidence of psychological disorder.
11. Symptomatic evidence of known central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
12. Daily treatment with atazanavir sulfate.
13. Pregnant or breastfeeding, or unwilling to practice contraception during the study.
14. Known acute or choric-active infection with HBV or HCV.
15. Any condition that suggest that the patient is, in the investigator's opinion, not an appropriate candidate for the study.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taroh Satoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka Univesity

所属部署/Division name

日本語
消化器癌先進化学療法開発学

英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka Univesity

部署名/Division name

日本語
消化器癌先進化学療法開発学

英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022054

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