UMIN試験ID | UMIN000019084 |
---|---|
受付番号 | R000022056 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸による片頭痛の予防におけるランダム化二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2015/09/21 02:09:27 |
日本語
5-アミノレブリン酸による片頭痛の予防におけるランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
A randomized, double-blinded, placebo-controlled, crossover study of 5-aminolevulinic acid in the prevention of migraine
日本語
5-アミノレブリン酸による片頭痛の予防研究
英語
Examination of the 5-aminolevulinic acid for the migraine
日本語
5-アミノレブリン酸による片頭痛の予防におけるランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
A randomized, double-blinded, placebo-controlled, crossover study of 5-aminolevulinic acid in the prevention of migraine
日本語
5-アミノレブリン酸による片頭痛の予防研究
英語
Examination of the 5-aminolevulinic acid for the migraine
日本/Japan |
日本語
片頭痛
英語
Migraine
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
5-アミノレブリン酸の片頭痛の予防効果の検証を目的とした試験
英語
The effectiveness of the 5-aminolevulinic acid in migraine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
4週間における片頭痛の発作回数
英語
The number of migraine attacks
[ Time Frame: every 4 weeks ]
日本語
4週間における頭痛の持続時間と強さ
(参加者の記載した頭痛日記から頭痛の強さと持続時間を評価する。頭痛日記には、頭痛の強さを1から3のさん段階評価を記載する。1は軽い、2は中等度、3は著しい痛みである。)
4週間における頭痛症候
(参加者の記載した頭痛日記から前兆、嘔気、嘔吐、光過敏、聴覚過敏などの症候を評価する。)
4週間における鎮痛剤やトリプタン系薬剤の服用の有無とその使用量
片頭痛による日常生活への支障度(MIDASにより評価、ベースライン、3および7ヶ月)
英語
Severity and duration of migraine attacks [Time Frame: every 4 weeks]
(The intensity and duration of pain are evaluated by the headache diaries. The participants evaluate the pain intensity during an attack using a 1-3 scale. 1 is mild pain, 2 is moderate pain, and 3 severe pain.
Migraine symptoms, including aura, nausea, vomiting, light and sound sensitivity (They also assessed by headache diaries.)
Usage and dosage of rescue medication [Time Frame: every 4 weeks]
Migraine disability, as measured using the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score at baseline and 3 and 7 months.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩(50mg)およびクエン酸第一鉄ナトリウム(58mg)を12週間経口投与する。さらに、4週間の無投薬期間を経て偽薬を8週間経口投与する。
英語
Participants orally take 5-aminolevulinic acid phosphate (50mg) with sodium ferrous citrate (58mg) for 12 weeks.
After a 4-week washout, participants orally take placebo for 12 weeks.
日本語
偽薬を12週間投与する。さらに、4週間の無投薬期間を経て5-アミノレブリン酸リン酸塩(50mg)およびクエン酸第一鉄ナトリウム(58mg)
を8週間投与する。
英語
Participants orally take placebo for 12 weeks.
After a 4-week washout, participants orally take 5-aminolevulinic acid phosphate (50mg) with sodium ferrous citrate (58mg) for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
片頭痛患者
英語
Migraine
日本語
1. 片頭痛に影響をおよぼす可能性のある健康食品、医薬品を処方されているか常用している者
2. 重篤な肝機能障害や腎機能障害を有している患者
3. 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
4. 投薬治療を必要とする重篤な疾患既往歴のある者
5. 過去に虚血性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往のある者
6. 妊婦、授乳中および妊娠を希望する女性患者
7. ポルフィリン症、光過敏症のある者
8. アルコールなどの薬物依存の既往のある者
9.本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
英語
1. Individuals taking drugs or supplements influence to the migraine attacks.
2. Severe liver or renal impairment
3. Allergy to 5-aminolevulinic acid.
4. Severe systemic disorders, which need to medication.
5. Previous stroke or transient ischemic attack
6. Pregnancy or breastfeeding, including women trying to conceive
7. Porphyria and photosensitivity
8. History of alcohol or analgesic or psychotropic drug abuse
9. Those who already have entered another clinical trials.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本 宜永 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinaga Kajimoto |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
脳神経外科・血管内治療科
英語
Department of neurosurgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
072-683-1221
neu039@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本 宜永 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinaga Kajimoto |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
脳神経外科・血管内治療科
英語
Department of neurosurgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-Machi, Takatsuki city, Osaka, Japan
072-683-1221
http://www.osaka-med.ac.jp/deps/neu/class/index.html
neu039@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of neurosurgery, Osaka Medical college
日本語
大阪医科大学 脳神経外科・血管内治療科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd
日本語
SBIファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学附属病院(大阪府)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022056
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022056
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |