UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性に関する単施設・単群前向きオープン試験 (SCIRO-1502)

英語
Safety of Percutaneous Cryoablation in Patients with Painful Bone and Soft Tissue Tumors: A Single Center Prospective Study (SCIRO-1502)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療(SCIRO-1502)

英語
Cryoablation for painful bone and soft tissue tumors (SCIRO-1502)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性に関する単施設・単群前向きオープン試験 (SCIRO-1502)

英語
Safety of Percutaneous Cryoablation in Patients with Painful Bone and Soft Tissue Tumors: A Single Center Prospective Study (SCIRO-1502)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療(SCIRO-1502)

英語
Cryoablation for painful bone and soft tissue tumors (SCIRO-1502)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有痛性骨軟部腫瘍

英語
Painful bone and soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の安全性の評価

英語
To evaluate the safety of percutaneous cryoablation for painful bone and soft tissue tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1ヶ月までの重篤な有害事象発現率

英語
Number of adverse events (Time Frame: 1 month post-cryoablation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASの変化量、治療奏効率、治療後の画像診断所見

英語
Difference in VAS, efficacy, and imagings 1 month after cryoablation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
凍結針(IceSeed or IceRod; Galil Medical, Yokneam, Israel)を経皮的に穿刺し、凍結治療をCryoHit（Galil Medical）を用いて行う。凍結治療は最大15分を2サイクル行い、各サイクルの間は2分以上あける。

英語
Following percutaneously inserting electrode(IceSeed or IceRod; Galil Medical, Yokneam, Israel), cryoablation for painful bone and soft tissue tumor is performed using CryoHit (Galil Medical); cryoablation is performed in two cycles of maximum 15 minutes freezing and at least 2 minutes thawing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）薬物治療の効果が十分得られていない有痛性骨軟部腫瘍を有する。
２）治療対象病変の組織学的証明がなされている。
３）画像（CTまたはMRI）による治療対象病変の術前並びに術後効果判定が可能である。
４）登録日から1ヶ月以上の生存が望める。
５）患者本人から文書による同意が得られている。
６）登録時の年齢が20歳以上。
７）医学的に外科的治療が適応外であるか、被験者本人が外科的治療を希望しない。

英語
1) Painful bone and soft tissue tumor with resistance of medication.
2) Pathologically confirmed painful bone and soft tissue tumor.
3) Target lesion is evaluated with imagings.
4) Life expectancy >= 1 month.
5) Written informed consent.
6) Patient's age is more than 20 years old.
7) Not a candidate for surgery or refuse surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）経路に経皮的穿刺が困難な重要臓器や脈管が介在している。
２）以下に示す重篤な併存症を有する。
　a) 心不全（NYHA Ⅲ度以上）
　b) 活動性の感染症（ただしウィルス肝炎は除く）
３）38℃以上の発熱を有する。
４）CT、MRIなどの画像診断を行うことができない。
５）妊婦、妊娠している可能性がある。
６）凍結治療に伴い病的骨折が増悪する恐れがある。
７）凍結治療により日常生活に支障をきたす恐れがある。
８）主要臓器機能が保たれていない。
９）その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1) Vital organ and/or vessel on the needle route.
2) Patient has the following comorbidities.
a) Heart failure (NYHA >= III)
b) Active infection except for virus hepatitis
3) Body temperature of 38 degree or more.
4) Target lesion is not able to be evaluated with imagings.
5) Pregnant.
6) Worse bone fracture caused by cryoablation.
7) Worse quality of life caused by cryoablation.
8) Inadequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions.
9) Not eligible determined by the responding physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊浩
ミドルネーム
姓	生口

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Iguchi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

+81-86-235-7315

Email/Email

susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊浩
ミドルネーム
姓	生口

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Iguchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

+81-86-235-7313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iguchi@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学放射線科

英語
Dept. of Radiology, Okayama University Medical School

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/Tel

+81-86-235-6503

Email/Email

radiol@cc.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

14

日

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日本語
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