UMIN試験ID | UMIN000019083 |
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受付番号 | R000022064 |
科学的試験名 | 腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後患者における尿道内局所麻酔薬注入のカテーテル関連膀胱不快感に対する効果の検討 ―無作為化二重盲検比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2021/01/06 23:46:17 |
日本語
腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後患者における尿道内局所麻酔薬注入のカテーテル関連膀胱不快感に対する効果の検討 ―無作為化二重盲検比較試験―
英語
Efficacy of local anesthetic injection in urethra for catheter-related bladder discomfort in patients after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms: a randomized, placebo-controlled, double-blind study
日本語
腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後患者における尿道内局所麻酔薬注入の効果の検討
英語
Efficacy of local anesthetic injection in urethra after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms
日本語
腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後患者における尿道内局所麻酔薬注入のカテーテル関連膀胱不快感に対する効果の検討 ―無作為化二重盲検比較試験―
英語
Efficacy of local anesthetic injection in urethra for catheter-related bladder discomfort in patients after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms: a randomized, placebo-controlled, double-blind study
日本語
腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術後患者における尿道内局所麻酔薬注入の効果の検討
英語
Efficacy of local anesthetic injection in urethra after endovascular repair of abdominal aortic aneurysms
日本/Japan |
日本語
腹部大動脈瘤予定ステントグラフト内挿術を受ける成人男性患者
英語
Adult male patients undergoing elective endovascular repair of abdominal aortic aneurysms
血管外科学/Vascular surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NMOC-3WAYカテーテルを用いた局所麻酔薬の尿道内投与はカテーテル関連膀胱不快感を減弱させるという仮説を検証する
英語
To investigate the hypothesis that local anesthetic injection in urethra with NMOC-3Way catheter reduce catheter-related bladder discomfort
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
全身麻酔覚醒後0時間のカテーテル関連膀胱不快感の発現頻度
カテーテル関連膀胱不快感は以下のように定義する。
①不快感なし、②軽度:聞かれた時のみ発言あり、③中等度:聞かれてないのに訴えあり、④重症:尿道カテーテルを抜こうとする、四肢を落ち着きなく動かす、強い訴えがあるといった尿意切迫感。
英語
Incidence of catheter-related bladder discomfort at postoperative 0h.
Catheter-related bladder discomfort is defined as follows:
1. No discomfort, 2. Mild: revealed on questioning only, 3. Moderate: stated by the patient without being questioned, 4. Severe: urinary urgency demonstrated by behavioral responses such as attempts to remove the urinary catheter, restless extremity movements, verbal responses.
日本語
1. 全身麻酔覚醒後0時間のカテーテル関連膀胱不快感の重症度
2. 全身麻酔覚醒後0,1,2,4,6時間での局所麻酔薬尿道内注入必要率
3. 局所麻酔薬中毒の有無
英語
1. Severity of catheter-related bladder discomfort at postoperative 0h
2. Need of local anesthetic injection in urethra at postoperative 0, 1, 2, 4, 6h
3. Local anesthetic toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
手術終了後、2%リドカイン10mlを薬液注入口から尿道内に注入
英語
10ml of 2% lidocaine injection in urethra through injection port after surgery
日本語
手術終了後、生理食塩水10mlを薬液注入口から尿道内に注入
英語
10ml of normal saline injection in urethra through injection port after surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
・当施設で腹部大動脈瘤に対して予定ステントグラフト内挿術を受ける成人男性患者
・書面で本研究への参加同意を示した患者
英語
Adult male patients undergoing elective endovascular repair of abdominal aortic aneurysms
Patients who provide written informed consent
日本語
・局所麻酔薬アレルギーの既往を有する患者
・米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
・膀胱流出路狭窄の既往を有する患者
・過活動性膀胱の既往(3回/夜間、8回/日以上の頻度)を有する患者
・神経因性膀胱の既往を有する患者
・腎臓病末期(尿量500ml/24hr以下)の患者
・病的肥満の患者
・中枢神経系障害を有する患者
・慢性的に鎮痛剤を使用している患者
・精神疾患を有する患者
・重症肝疾患を有する患者
・研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合
英語
Patients
- with history of allergy for local anesthetic
- with American Society of Anesthesiologists Physical States (ASA-PS) over IV
- with history of bladder outflow obstruction
- with history of overactive bladder (frequency >3 times in the night or >8 times in 24 h)
- with history of neurogenic bladder
- with end-stage renal disease (urine output <500 ml per 24 h)
- with morbid obesity
- with disturbances of the central nervous system
- with chronic analgesic abuse
- with psychiatric disease
- with severe hepatic disease
- who is judged inappropriate for this study by investigator
38
日本語
名 | 英一 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Hidekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
麻酔科学分野
英語
Division of Anesthesiology
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2328
hdkzimi@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 清野 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Seino |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
麻酔科学分野
英語
Division of Anesthesiology
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2328
m02a038f@yahoo.co.jp
日本語
新潟大学
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
新潟大学医歯学総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
新潟大学
英語
None
日本語
新潟大学医歯学総合病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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新潟大学倫理審査委員会
英語
the institutional ethics committee of Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022064
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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