UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外ブロック－Th1経椎間孔法とTh1/2椎弓間法－の硬膜外造影CTの比較

英語
CT-epidurography after the fluoroscopic guided epidural injections: comparison between Th1-transforaminal approach and Th1/2-parasagittal interlaminar approach.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外ブロック－Th1経椎間孔法とTh1/2椎弓間法－の硬膜外造影CTの比較

英語
CT-epidurography after the fluoroscopic guided epidural injections: comparison between Th1-transforaminal approach and Th1/2-parasagittal interlaminar approach.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外ブロック－Th1経椎間孔法とTh1/2椎弓間法－の硬膜外造影CTの比較

英語
CT-epidurography after the fluoroscopic guided epidural injections: comparison between Th1-transforaminal approach and Th1/2-parasagittal interlaminar approach.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外ブロック－Th1経椎間孔法とTh1/2椎弓間法－の硬膜外造影CTの比較

英語
CT-epidurography after the fluoroscopic guided epidural injections: comparison between Th1-transforaminal approach and Th1/2-parasagittal interlaminar approach.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片側頸・肩・上肢痛

英語
Unilateral upper extreamity pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Th1経椎間孔法とTh1/2傍正中椎弓間法による硬膜外注入後の造影剤の拡がりを比較する.

英語
To compare the contrast dispersion patterns between Th1-transforaminal and Th1/2-parasagittal interlaminar epidural injections.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT硬膜外造影像について以下の比較、腹側への拡がり、反対側拡がりの制限、Th1神経根充溢像、頭側・尾側の拡がり.

英語
Comparison of CT-epidurography between the two methods concerning as follows, ventral spread,lateral limiting,Th1-root filling,and cephalad/caudad spread.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ホルネル徴候の有無、血圧・脈拍の変動、透視時間、合併症(含む、血管内注入の有無）、治療前後の痛みの改善

英語
Appearance of Horner sign, changes of blood pressure and heart rate, required time of fluoroscopy, complications of procedure including intravascular injection, and improvement of pain score.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Th1-経椎間孔的硬膜外注入：1.透視下に造影剤0.5ml+生食水0.5mlの混合液を注入し、Th1神経根造影を確認.2.造影剤1ml+2%ﾒﾋﾟﾊﾞｶｲﾝ1mlの混合液を注入.3.脊椎CT(C4からTh4)を撮影.

英語
Fluoroscopic guided Th1-transforaminal epidural injection: 1.mixture of contrast(0,5ml)and saline(0.5ml)is injected to detemine Th1 radiculography. 2.mixture of contrast(1ml)and 2%-mepivacaine(1ml)is injected. 3.spinal CT(C4-Th4)is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Th1/2-傍正中椎弓間硬膜外注入：1.透視下に造影剤0.5ml+生食水0.5mlの混合液を注入し、硬膜外造影と抵抗消失を確認.2.造影剤1ml+2%ﾒﾋﾟﾊﾞｶｲﾝ1mlの混合液を注入.3.脊椎CT(C4からTh4)を撮影.

英語
Fluoroscopic guided Th1/2-parasagittal interlaminar epidural injection:1.mixture of contrast(0,5ml)and saline(0.5ml)is injected to detemine epidurography and loss of resistance, 2.mixture of contrast(1ml)and 2%-mepivacaine(1ml)is injected, 3.spinal CT(C4-Th4)is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.片側上肢痛を呈する、
2.MRにてTh1/2高位に異常がない、
3.以下の疾患：頸椎ヘルニア、頚椎症、胸郭出口症候群、上肢の帯状疱疹関連痛、上肢の神経障害性疼痛

英語
1.unilateral upper extreamity pain,
2.no abnormalities in the Th1/2 region confirmed by spinal MR images,
3.including disease are cervical disc hernia, cervical spondylosis,thoracic outlet syndrome,zoster associated pain and the other neuropathic pain syndromes of upper extreamities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.レントゲンで頸椎前後径12ミリ以下の明らかな頸椎狭窄症、
2.頸椎、上位胸椎の後方手術の既往、
3.抗凝固治療、局所麻酔薬や造影剤のアレルギー、その他脊椎ブロックに支障のある患者.

英語
1.apparent cervical spinal stenosis(AP distance of cervical canal<12mm on plain X-ray image),
2.previous history of posterior operation of cervical or upper thoracic spine,
3.anticoagulant therapy, allergy for local anesthetics or contrasts,and the other obstacles for spinal blockade.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭司
ミドルネーム
姓	橋爪

英語

名	keiji
ミドルネーム
姓	Hashizume

所属組織/Organization

日本語
高清会高井病院

英語
Kouseikai Takai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科ペインセンター

英語
Department of Anesthesiology, Pain center

郵便番号/Zip code

632-0006

住所/Address

日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8

英語
470-8,Kuranosyu,Tenri city, Nara, Japan

電話/TEL

0743-65-0372

Email/Email

kzume@takai-hp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良嗣
ミドルネーム
姓	大庭

英語

名	Ryouji
ミドルネーム
姓	Ooba

組織名/Organization

日本語
高清会高井病院

英語
Kouseikai Takai Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
Department of hospital management

郵便番号/Zip code

632-0006

住所/Address

日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8

英語
470-8,Kuranosyu,Tenri city, Nara, Japan

電話/TEL

0743-65-0372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu@takai-hp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kouseikai Takai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人高清会高井病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高清会高井病院

英語
Kouseikai Takai Hospital

住所/Address

日本語
奈良県天理市蔵之庄町470-8

英語
470-8,Kuranosyu,Tenri city, Nara, Japa

電話/Tel

0743-65-0372

Email/Email

kzume@takai-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

30

日

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