UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬を定時内服と頓服で追加した場合の効果の検討に関する研究

英語
Examination of the effect by taking the sodium glucose transporter 2 inhibitor everyday or only when a patient thinks it to be necessary for type 2 diabetes patients controlled inadequately.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMPOWER

英語
Empagliflozin taken as needed improves patient's therapeutic motivation and quality of life(QOL)with lowering HbA1c and body weight.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬を定時内服と頓服で追加した場合の効果の検討に関する研究

英語
Examination of the effect by taking the sodium glucose transporter 2 inhibitor everyday or only when a patient thinks it to be necessary for type 2 diabetes patients controlled inadequately.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMPOWER

英語
Empagliflozin taken as needed improves patient's therapeutic motivation and quality of life(QOL)with lowering HbA1c and body weight.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法に加え経口血糖降下薬を12週間以上服用している2型糖尿病患者で、血糖コントロールがHbA1c(NGSP)で7.0%～9.9%と不十分な症例に対し、SGLT2阻害薬(エンパグリフロジン10㎎)を定時または頓服で上乗せし、有効性・安全性および治療に対するモチベーションやQOLに対する効果を検討する。

英語
For type 2 diabetes patients controled inadequately with HbA1c 7.0 to 9.9%,taking oral anti-diabetic drugs to diet and exercise therapy for 12 weekes or more,the sodium glucose transporter 2 inhibitor(Empagliflozin 10mg) will be added everyday or only when a patient thinks it to be necessary.It is intended to be compared the incidence of adverse events such as dehydration,usefulness in grycemic control,effects on therapeutic motivation and quality of life(QOL) between two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.12･24週後のHbA1c・GA・空腹時血糖値の低下度

英語
1.a reduction degree of the HbA1c and fasting plasma glucose 12 or 24 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2.12･24週後の食事摂取量の変化
3.12･24週後のQOLの変化
4.12･24週後の脂質パラメーター(HDLコレステロール・LDLコレステロール・TG)・尿中アルブミン量の低下度
5.12･24週後の体重・血圧・腹囲の変化

英語
2.changes of dietary intake 12 or 24 weeks later
3.changes of quality of life(QOL) 12 or 24 weeks later
4.a reduction degree of lipid parameters(HDL cholesterol･LDL cholesterol･triglyceride) and albumin in urine 12 or 24 weeks later
5.changes of body weight,blood pressure, and abdominal circumscription 12 or 24 weeks later

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン10㎎を毎日、12週間または24週間服薬する群

英語
The group which Empagliflozin 10mg every day for 12 weeks or 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンパグリフロジン10㎎を患者が必要と思った日のみ1日1回、1カ月で最大14日間内服し、12週間または24週間継続する群

英語
The group which takes Empagliflozin 10mg only when a patient thinks it to be necessary at the maximum 14 times a month for 12 weeks or 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)HbA1cが7.0%以上10％未満の2型糖尿病患者
(2) 食事・運動療法に加え3剤以内の経口血糖降下薬を12週間以上服用している2型糖尿病患者
(2)ヒトGLP-1アナログ製剤、インスリン製剤を使用していない患者
(3)満20歳以上、75歳以下の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者

英語
(1)Type 2 diabetes patients controlled inadequately with 7.0 to 9.9%.
(2)Patient taking equal or less than three kinds of oral anti-diabete drugs in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more.
(3)Patients who does not use human GLP-1 analog or insulin.
(4)Adalts who are 20 years or older and 75 years or younger.
(5)Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(3) 使用中の薬剤に対し、過敏症の既往のある患者
(4) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性昏睡のリスクのある患者
(5) 重篤な肝疾患を有する患者
(6)　重篤な腎疾患を有する患者
(7)　重篤な膵疾患を有する患者
(8)　癌治療中の患者
(9) ヘモグロビン（Hb）が11 g/dL未満の患者
(10) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(11) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(12) 増殖性網膜症を有する患者
(13) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。
(14) 過度の常習飲酒者
(15)妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus.
(2) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case.
(3) Patients who had the past hypersensitivity for the used drug.
(4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or risk of diabetic coma.
(5) Patients with severe liver disease.
(6) Patients with severe renal disease.
(7) Patients with severe pancreas disease.
(8) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL.
(9) Patient during cancer treatment
(10) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3.
(11) Patients with severe diabetic neuropathy.
(12) Patients having a proliferative retinopathy.
(13) Patients with a serious infectious disease or a serious injury.
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant.
(16) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴久
ミドルネーム
姓	弘世

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴久
ミドルネーム
姓	弘世

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理員会

英語
ethics committee of Toho University school if medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

oomori.rinri@ex.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1111/dom.13524

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1111/dom.13524

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
エンパグリフロジンの頓服群は定時内服群に比して同等のHbA1cの低下を示した。頓服群では、食事摂取量が減少しており、持効効力感の増大による食事療法の向上が寄与したものと考えられた。

英語
HbA1c decreased significantly in the intermittent treatment group and the reduction was similar to that observed in the regular
treatment group. As the reason, energy intake decreased significantly only in the intermittent group. So, intermittent empagliflozin supplementation was thought to be a useful therapeutic option that empowers dietary self-management.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3種類以内の経口血糖降下薬又は食事・運動療法にて12週間以上治療されている2型糖尿病をエントリーした。平均年齢は 54.4±13.6歳, BMI was 27.9±3.7, HbA1c was 8.1±0.7%であった。

英語
We enrolled type 2 diabetes treated for >12 weeks with fewer than three types of oral glucose-lowering agents, in addition
to diet and exercise. Mean age was 54.4, BMI was 27.9, HbA1c was 8.1%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計で50をエントリーした。各群25名で割り付けたが、そのうち5名が同意撤回した。最終的に44名が試験を完遂したが、プロトコール違反等の理由により、38名をFASとして解析した。

英語
A total of 50 patients were enrolled in this study. They were randomized into an intermittent (n = 25) and a regular treatment group (n = 25). Five of the participants withdrew agreement. A total of 44 participants completed the study, but the FAS population included 22 participants in the intermittent group and 16 in the regular treatment group after exclusion of participants with significant study protocol violation.

有害事象/Adverse events

日本語
最も多かった有害事象は頻尿であった。いずれの群においても有害事象を理由にした脱落はなかった。

英語
The most frequently reported AE was pollakiuria. No participant in either group discontinued the study as a result of an AE.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はHbA1cの変化度であり、副次評価項目として、体重・食事摂取量・QOLの変化を2群間で比較した。

英語
The primary endpoint of this study was the change of HbA1c after 24-week treatment. Furthermore, we also assessed the change of body weight, energy intake, and QOL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022080

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022080