UMIN試験ID | UMIN000019098 |
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受付番号 | R000022083 |
科学的試験名 | 肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/29 |
最終更新日 | 2019/11/20 23:17:14 |
日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討
英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.
日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討
英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.
日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討
英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.
日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬単独とDPP-4阻害薬の併用による尿中および血中DPP-4活性の解析とその臨床的意義の検討
英語
Analysis of efficacy of the SGLT2 inhibitor alone or in combination with the DPP-4 inhibitor on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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血糖コントロール不十分な肥満合併2型糖尿病患者を対象に、SGLT2阻害薬Canagliflozinを単独投与して尿中および血中DPP-4活性に及ぼす影響を検討する。また、DPP-4阻害薬Teneligliptinを追加投与した場合の影響についても併せて検討する。
英語
To investigate the influence of canagliflozin alone or in combination with teneligliptin on urinary and plasma DPP-4 activities in obese patients with type 2 diabetes inadequately controlled.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Canagliflozin投与12 週間後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性の変化
英語
Changes in HbA1c, and urinary and plasma DPP-4 activities after 12 weeks of treatment with canagliflozin
日本語
Canagliflozin単独投与後およびTeneligliptin追加投与後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性、体重、空腹時血糖およびインスリン、C-ペプチド、TG、HDL-C、TC、LDL-C(計算)、AST、ALT、γ-GTP、ALP、内臓脂肪量、血圧、脈拍数の変化
英語
Change in glycemic, insulinemic, lipid, and hepatic parameters, body weight, visceral fat area, urinary and plasma DPP-4 activities, and blood pressure and heart rate after treatment with canagliflozin alone or in combination with teneligliptin.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象患者に対して4週間の食事運動療法を行い効果不十分の場合、カナグリフロジン100mgを開始。内服開始12週後に効果不十分の場合テネリグリプチン20mgを追加しさらに12週観察する。
英語
Canagliflozin100mg(24weeks),Teneligliptin(12weeks)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)HbA1c(NGSP値)が7.0%以上10.0%以下の2型糖尿病
2)BMIが25 kg/m2以上
3)一定の食事・運動療法,薬物療法を4週間以上行っている
4)年齢が20歳以上75歳未満
5)当該臨床研究への参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1) HbA1c levels of >=7.0% to <=10.0% (NGSP)
2) BMI >=25 kg/m2
3) Under treatment with fixed diet, exercise ,medication therapy>=4 weeks
4) Age >=20 to <75 years
5) Submission of written informed consent for participation in this study
日本語
1)すでにSGLT2阻害薬またはDPP4阻害薬を内服中、またはインスリンまたはGLP1作動薬投与中
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往
3) 1型糖尿病患者
4)脳下垂体機能不全、副腎機能不全
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある
6)妊婦または妊娠している可能性がある患者、及び授乳中
7)重度の腎機能障害を有する(eGFR 45未満)
8)重度の肝機能障害を有する
9)悪性腫瘍の病歴がある
10) 心不全(NYHA心機能分類IV)のある患者
11) ペースメーカーなどの体内植込み型医用電気機器使用者
12) ホルタ―心電図計などの装着型医用電気機器を使用時
13) 体内植込み型金属製医療機器使用者
14) その他、研究責任者または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Under treatment with SGLT2 inhibitor,DPP-4 inhibitor, insulin, or GLP-1 analog
2) Severe ketosis, diabetic coma, or diabetic precoma within the past six months
3) Type 1 diabetes
4) Pituitary gland dysfunction, adrenal gland dysfunction
5) Severe infectious diseases, pre or post surgery, and serious trauma
6) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7) Severe renal function disorder (eGFR < 45)
8) Severe liver function disorder
9) History of malignant tumor
10) Cardiac arrest (class of IV in NYHA)
11) Self-contained device such as pacemakers
12) Wearable devices such as Holter electrocardiographs
13) Implantable metallic medical devices
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 益崎 裕章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Masuzaki |
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus
日本語
内分泌代謝・血液・膠原病 内科学講座
英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatolog
日本語
沖縄県西原町上原207
英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa
098-895-3331
hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河本 絵里子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eriko Kawamoto |
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
University of the Ryukyus Hospital
日本語
内分泌代謝・血液・膠原病 内科学講座
英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatolog
日本語
沖縄県西原町上原207
英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa
098-895-3331
ikyoku@ryudai2nai.com
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus
日本語
琉球大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
田辺三菱製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
豊見城中央病院(沖縄県)、田仲医院(沖縄県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
12
日本語
Cana12週投与でHbA1c、血漿DPP4活性、体重、BMI、内臓脂肪量、腹囲、空腹時血糖値、空腹時血中インスリン、血中C-ペプチド、ALT値について有意な改善がみられた。12例中、9例でTene併用となった群(12W vs 24W)についてはHbA1c、AST、ALTは有意に低下、心拍数は上昇した。尿中DPP4活性も低下していたが、DPP4阻害薬投与下での尿中DPP4活性は感度以下になることが報告されており、正確な評価はできないと判断した。また、Cana単独投与群とTene併用群についてもCana二群比較についてはCana単独群症例数3例のみであり比較評価は難しいと判断。
英語
Canagliflozin(Cana) 12-week administration improved HbA1c, plasma DPP4 activity, BW, BMI, VFM, abdominal circumference, fasting serum glucose, fasting serum insulin, serum C-peptide, and ALT. Among the 12 cases, HbA1c, AST, and ALT were decreased and heart rate was increased in the group (12W vs.24W) that was combined with Teneligliptin(Tene) in 9 cases.
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
参加者は12名。内訳は男性6名、女性6名。平均年齢50歳(±12)。平均BMI30(±4.1)。平均HbA1cは7.96%(±0.71)。平均内臓脂肪面積163cm2(±49.7)であった。
英語
there are 12 participants(6 men and 6 women). average age was 50 years. BMI was 30. HbA1c was 7.96%. Visceral fat area was 163 cm2.
日本語
0-12週の参加者は男性6名、女性6名。
うち12-24週でテネリグリプチンを追加し観察したのは男性4名、女性5名。脱落例はいなかった。
英語
Participants from 0-12 weeks were 6 males and 6 females.
Among them, 4 men and 5 women observed the addition of tenerigliptin at 12-24 weeks. There was no dropout.
日本語
重篤な有害事象は無かった。軽微な有害事象として、感冒3例、頻尿1例、頭痛1例、頚部しびれ1例、排尿時痛1例、耳鳴1例、耳閉塞感1例、左鼓膜穿孔1例、皮膚掻痒1例、肩関節周囲炎1例を認めたがいずれも経過観察または対症療法にて軽快、消失した。
英語
There were no serious adverse events. Minor adverse events include: cold 3 cases, frequent urination 1 case, headache 1 case, cervical numbness 1 case, urination pain 1 case, tinnitus 1 case, ear obstruction 1 case, left tympanic membrane 1 case, skin pruritus 1 case A case of peri-arthritis of the shoulder was observed, all of which improved or disappeared after follow-up or symptomatic treatment.
日本語
Canagliflozin投与12 週間後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性の変化
Canagliflozin単独投与後およびTeneligliptin追加投与後でのHbA1c、尿中および血中DPP-4活性、体重、空腹時血糖およびインスリン、C-ペプチド、TG、HDL-C、TC、LDL-C(計算)、AST、ALT、γ-GTP、ALP、内臓脂肪量、血圧、脈拍数の変化
英語
Changes in HbA1c, and urinary and plasma DPP-4 activities after 12 weeks of treatment with canagliflozin
Change in glycemic, insulinemic, lipid, and hepatic parameters, body weight, visceral fat area, urinary and plasma DPP-4 activities, and blood pressure and heart rate after treatment with canagliflozin alone or in combination with teneligliptin.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本試験は正確な解析をするには十分な症例数が得られなかった。
英語
In this study, we did not have enough participants for an accurate analysis.
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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