UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈内膜剥離術における動脈硬化巣・プラークの性状と生理活性物質の病態生理学的意義についての検討

英語
Pathophysiological roles of atherosclerotic carotid plaque phenotypes and bioactive substances in patients undergoing carotid endarterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化巣・プラークと末梢血単球の生理学的特性

英語
Pathophysiological characteristics of carotid plaque and circulating monocytes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈内膜剥離術における動脈硬化巣・プラークの性状と生理活性物質の病態生理学的意義についての検討

英語
Pathophysiological roles of atherosclerotic carotid plaque phenotypes and bioactive substances in patients undergoing carotid endarterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化巣・プラークと末梢血単球の生理学的特性

英語
Pathophysiological characteristics of carotid plaque and circulating monocytes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1.動脈硬化
2.脳梗塞
3.頸動脈狭窄症
4.糖尿病

英語
1. Atherosclerosis
2. Stroke
3. Carotid stenosis
4. Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、当院脳神経外科での頸動脈内膜剥離術（Carotid endarterectomy: CEA）を施行する患者において、頸動脈プラークの性状や炎症性サイトカインなど生理活性物質の発現について、病理組織学的所見、原因疾患、肥満度、糖脂質代謝、血中単球の機能や手術後の予後との関連を検討する。以上より、頸動脈狭窄症や脳梗塞における頸動脈プラーク形成の機序と、プラーク発症の早期予知指標及び術後の予後指標を明らかにし、今後の頸動脈狭窄症や脳梗塞の発症・再発予防に役立てることを目的とする。

英語
In this study, we will examine the expression levels of a series of bioactive substances such as inflammatory cytokines in carotid plaque of patients undergoing carotid endarterectomy. In addition, we will assess the relationship of pro-inflammatory/anti-inflammatory phenotypes of carotid plaque with glucose metabolism and pro-inflammatory/anti-inflammatory phenotypes of circulating monocytes, which will help us to develop new strategies for the prevention and control of atherosclerotic cardiovascular diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性サイトカイン
〔IL-6,IL-10,TNFα,MCP-1〕
プラーク・末梢血単球における活性化・炎症関連マーカー
〔MHC-II, CD86, Dectin-1, CD206, CD16, CD68〕

英語
inflammatory mediators
IL-6,IL-10,TNFalfa,MCP-1
activation/inflammatory markers in plaque and peripheral blood monocytes
MHC-II, CD86, Dectin-1, CD206, CD16, CD68

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、腹囲、血圧、HbA1c、FPG、TC、TG、LDL-C、HDL-C、UA、BUN、Cre

英語
body weight,BMI,waist circumference,blood pressure,HbA1c,FPG,TC,TG,LDL-C,HDL-C, UA,BUN,Cre

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

1.当院脳神経外科において、頸動脈内膜剥離術（CEA）を施行する者
2.外来通院可能な者
3.20歳以上、80歳未満の者
4.説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた者。

英語
1. Outpatients undergoing carotid endarterectomy in the Department of Neurosurgery of our hospital
2. Patients who are able to attend the hospital
3. Age: 20 years of age and older, and below 80 years old
4. Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.主治医が不適応と判断した者。

英語
1. Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原　哲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Satoh-Asahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto

電話/TEL

075-645-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原　哲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Satoh-Asahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization,
Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きコホート研究として、2011年3月1日から2014年2月29日までの3年間に、京都医療センター脳神経外科において、頸動脈内膜剥離術（Carotid endarterectomy: CEA）を施行した患者を対象に、適格基準に合致し、研究に同意を得られた症例を登録する。本研究では、頸動脈内膜剥離術にて剥離した頸動脈プラークの性状や、一部を用いて炎症性・抗炎症性マーカー（TNFα, IL-6, IL-10, MCP-1, TREM2）の発現をreal time PCR法にて解析を行い、更に血液中における炎症性・抗炎症性マーカー（TNF-α, IL-6, IL-10, MCP-1, TREM2）濃度をELISA法にて測定する。
また、体組成（身長,体重,腹囲, BMI,血圧）、血液検査（HbA1c, FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C, UA, BUN, Cre）を行い、採血によって得られた全血をMACS法にて分離した末梢血中単球分画において、炎症性・抗炎症性マーカー（TNFα, IL-6, IL-10, MCP-1, MHC-II, CD86, Dectin-1, CD206, CD16, CD68, TREM2）の発現を検討する。
上記より、頸動脈プラークの血中単球機能や手術後の予後との関連を検討し、頸動脈狭窄症や脳梗塞症例におけるプラーク形成の機序と、プラーク発症の早期予知指標及び、術後の予後指標を明らかにする。

英語
This study is prospective cohort study. We will investigate the patients undergoing carotid endarterectomy from March 1st, 2011, to February 29th, 2014, in the Department of Neurosurgery of Kyoto Medical Center, who meet the selection criteria and whose informed consent is obtained. In this study, the expression levels of a series of inflammatory/anti-inflammatory mediators (TNF-alpha, IL-6, IL-10, MCP-1, TREM2) will be quantified in carotid plaque obtained from surgical patients undergoing carotid endarterectomy by real-time PCR, and the protein levels of inflammatory/anti-inflammatory mediators in blood samples will be determined by ELISA.
In addition, anthropometric and metabolic parameters will be measured (height, body weight, waist circumference, body mass index, systolic and diastolic blood pressures, HbA1c, FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C, UA, BUN, Cre). Circulating monocyte fractions will be isolated from the peripheral blood samples by MACS and subjected to the measurement of gene expression of the inflammatory/anti-inflammatory mediators (TNF-alpha, IL-6, IL-10, MCP-1, MHC-II, CD86, Dectin-1, CD206, CD16, CD68, TREM2).
These studies will reveal the mechanisms underlying the development of atherosclerotic plaque in patients with carotid stenosis and/or stroke, which will help us to develop new strategies for evaluating the progression of atherosclerosis and the postoperative prognosis.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022086

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