UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたSJP-0008の無作為化プラセボ対照第I相臨床試験（単回及び反復投与試験）

英語
Randomized, placebo-controlled Phase I study of SJP-0008 in healthy adult volunteers (single and repeated dose study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SJP-0008の健康成人を対象とした第I相臨床試験

英語
Phase I study of SJP-0008 in healthy adult volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたSJP-0008の無作為化プラセボ対照第I相臨床試験（単回及び反復投与試験）

英語
Randomized, placebo-controlled Phase I study of SJP-0008 in healthy adult volunteers (single and repeated dose study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SJP-0008の健康成人を対象とした第I相臨床試験

英語
Phase I study of SJP-0008 in healthy adult volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に、SJP-0008の単回投与時及び反復投与時の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。また、食事がSJP-0008の薬物動態に与える影響を併せて検討する。

英語
To evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of single and repeated dose of SJP-0008 in healthy adult volunteers, and to evaluate the effect of meal intake on pharmacokinetics of SJP-0008.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（診察、理学的検査、眼科学的検査、臨床検査、有害事象）及び薬物動態

英語
Safety evaluation (Clinical examination, Vital sign, Ophthalmic examination, Laboratory test, Adverse event) and Pharmacokinetics of SJP-0008

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJP-0008を単回経口投与する

英語
SJP-0008 is single orally administrated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを単回経口投与する

英語
Placebo is single orally administrated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SJP-0008を空腹時又は食後に単回経口投与する

英語
SJP-0008 is single orally administrated both under fasting and fed conditions.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボを空腹時又は食後に単回経口投与する

英語
Placebo is single orally administrated both under fasting and fed conditions.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
SJP-0008を1日1回7日間反復経口投与する

英語
SJP-0008 is orally administrated by once a day for 7 days.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
プラセボを1日1回7日間反復経口投与する

英語
Placebo is orally administrated by once a day for 7 days.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 被験者本人による文書同意が得られる者
2) 同意取得時の年齢が満20～35歳の男性

英語
1) Signature of the subject on the Informed Consent Form.
2) Male subject who is from 20 to35 year of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 眼、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、呼吸器、血液等に重大な疾患の既往を有する者
2) 心不全、虚血性心疾患等の心疾患を有する者
3) QTc間隔が450 msを超える者
4) 著しい呼吸性不整脈、頻回の期外収縮、脚ブロック等の所見を有する者
5) 血清電解質異常を有する者
6) eGFRが60 mL/min/1.73 m^2未満の者
7) AST又はALTが基準値上限を超える者
8) 薬物アレルギーの既往を有する者
9) 2週間以内に何らかの薬剤（一般用医薬品を含む）を使用した者
10) 3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
11) 4ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
12) 角膜屈折矯正手術や眼部外傷などの既往がある者
13) 治験期間中コンタクトレンズの装用が必要な者
14) 矯正視力が1.0未満の者
15) Body mass index（BMI）が18.5未満又は25.0以上の者
16) 被験者の避妊又はパートナー妊娠時の対応について同意しない者

英語
1) History of serious disease (e.g.: eye, liver, kidney, cardiac, digestive or blood disease)
2) Subjects with cardiac disease including cardiac failure and ischemic heart disease.
3) Subjects with QTc interval of 450 ms or greater.
4) Subjects with notable respiratory arrhythmia, frequent premature beat or branch block.
5) Subjects with abnormal of serum electrolyte levels.
6) Subjects with eGFR of under 60 mL/min/1.73 m^2.
7) Subjects with exceed reference level of AST or ALT.
8) History of drug allergy.
9) Use of any drugs (including over the counter drugs) within past 2 week.
10) Subjects with donation of blood more than 400 mL within past 3 months.
11) Participation in any other clinical study within past 4 months.
12) History of keratorefractive surgery or traumatic injury of any eyes.
13) Willing to use contact lens during the study.
14) Subject with best-corrected visual acuity equal to or less than 1.0.
15) Subject with BMI less than 18.5 or more than 25.0.
16) Subjects do not agree with contraception or correspondence to partner's pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1) 中澤 徹、2) 松岡 治

英語

名
ミドルネーム
姓	1) Toru Nakazawa, 2) Osamu Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
1) 東北大学大学院医学系研究科
2) 医療法人 平心会 ToCROMクリニック

英語
1) Tohoku University Graduate School of Medicine
2) Medical Corporation Heishinkai, ToCROM Clinic

所属部署/Division name

日本語
1) 神経･感覚器病態学講座 眼科学分野、2) 該当なし

英語
1) Department of Ophthalmology, 2) NA

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号、2) 〒160-0022 東京都新宿区新宿六丁目26番8号

英語
1) 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan, 2) 6-26-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022, Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	喜田　徹郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Kida

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部　薬事・ライティンググループ

英語
Regulatory Affairs & Medical Writing, Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkida@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022088

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