UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈分岐部病変におけるProximal optimization techniqueの有効性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

英語
PROspective randomized study to evaluate Proximal Optimization Technique in coronary bifurcation lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈分岐部病変におけるPOTテクニックの有効性

英語
PROPOT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈分岐部病変におけるProximal optimization techniqueの有効性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

英語
PROspective randomized study to evaluate Proximal Optimization Technique in coronary bifurcation lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈分岐部病変におけるPOTテクニックの有効性

英語
PROPOT

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈分岐部病変

英語
coronary artery disease, bifurcation lesion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈分岐部病変に対するProximal optimization technique (POT)の有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of the proximal optimization technique (POT) in coronary bifurcation lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技直後のOCTにおけるステントストラットの圧着率（%）

英語
Percentage of apposed stent struts (%) by OCT immediately after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
POTあり

英語
POT technique group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
POTなし

英語
non-POT technique group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CAGで確認できる2.0mm以上の側枝を有する分岐部病変
側枝5mm前後以内の本幹に75%以上の狭窄を有する病変
目視でProvisional side branch stentingで治療可能な分岐部病変
同一血管内にremote lesionのない標的病変で病変長38mm以内
ステント植込みが可能な病変；参照血管径が目測で2.5mm以上の本幹；参照病変に2つ以上の分岐部病変がある場合は近位部病変を対象とする

英語
Bifurcation lesions with a side branch of 2.0 mm that can be identified by CAG
Bifurcation lesions that can be treated by provisional side branch stenting
No remote lesions in the same vessel with the target lesion
New lesions or restenotic lesions without a stent implanted
Lesions in which stenting is feasible; the visually estimated reference diameter of the main vessel is over 2.5 mm; if two or more bifurcation lesions are found in the reference lesion, the proximal lesion will be studied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗血小板薬・抗凝固薬の禁忌
造影剤への重大なアレルギー反応
EF30%未満
グラフト病変
再狭窄病変
慢性完全閉塞病変
病変長38mm以上
ステントの完全拡張が不可能と考えられる高度石灰化病変。
Provisional stentingを原則とするので、以下の症例については、最初からplanned　2-stentを考慮すべきであり、対象から除外する。
側枝の狭窄が、ostiumより5mm以上で、かつ、TIMI II以下か、病変全体が99％狭窄を呈するもの。
SBの閉塞が、重大な血行動態の破綻につながると予想されるもの。
Operatorの判断により、側枝閉塞のリスクが著しく高いと予想されるもの。

英語
Contraindications to antiplatelet drugs/anticoagulant drugs
Significant allergic reactions to contrast agents
EF <30%
Graft lesions
In-stent restenotic lesions
Chronic total occlusion

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　雄介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo university school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 kaga itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

yusuke0831@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　雄介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Watanabe

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 kaga itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke0831@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Increase, Co Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　インクリース研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan, CO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022089

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