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一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵領域腫瘍の診断・治療効果予測・予後に関与する因子の分子生物学的解析

英語
Molecular biological analysis of the factors involved in the diagnosis, therapeutic effect prediction and prognosis of biliary tract and pancreatic tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵領域腫瘍の分子生物学的解析

英語
Molecular biological analysis of biliary tract and pancreatic tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵領域腫瘍の診断・治療効果予測・予後に関与する因子の分子生物学的解析

英語
Molecular biological analysis of the factors involved in the diagnosis, therapeutic effect prediction and prognosis of biliary tract and pancreatic tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵領域腫瘍の分子生物学的解析

英語
Molecular biological analysis of biliary tract and pancreatic tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵領域腫瘍

英語
biliary tract and pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆膵領域癌の診断、化学療法感受性、予後に関与すると考えられる分子生物学的な因子を、手術検体、超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診EUS-FNA検体、末梢血を用いて解析し。胆膵領域癌の新規診断法、化学療法感受性予測法、予後予測法を開発する。

英語
To develop new methods of diagnosis, chemosensitivity prediction, and prognosis prediction of biliary tract and pancreatic tumor by analyzing molecular biological factors using surgical specimens, EUS-FNA samples,and peripheral blood samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規診断法、化学療法感受性予測法、予後予測法の開発

英語
To develop new methods of diagnosis, chemosensitivity prediction, and prognosis prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断法：解析項目と病理診断との関連
化学療法感受性：解析項目とRECISTガイドラインversion 1.1による化学療法感受性の評価との関連
予後：解析項目と全生存期間との関連

英語
Diagnostic method: the relationship between the analyzing factors and pathological diagnosis
Chemosensitivity: the relationship between the analyzing factors and the chemosensitivity evaluated by RECIST guidelines version 1.1
Prognosis: the relationship between the analyzing factors and overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血の採血

英語
Blood collection of peripheral blood

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆膵領域腫瘍患者、胆膵領域炎症性疾患、多発性硬化症患者、健常ボランティアの内、下記の条件を満たす者
(1) 年齢が20歳以上。
(2) 本研究の参加に関して本人、あるいは家族より文書にて同意が得られる。

英語
Biliary tract and pancreatic tumor patients, biliary tract and pancreatic inflammatory disease patients, multiple sclerosis patients, and healthy volunteers.
Following conditions are needed for inclusion;
(1) more than 20 years old.
(2) the consent of participation in this study is obtained as a writing document from participant or the family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血液採取により明らかに致死的な合併症が生じると予想される患者。

英語
Patients who are clearly expected to develop fatal complications by blood sampling.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田賢輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Kubota

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
がん総合医科学

英語
Department of Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

+81-45-787-2640

Email/Email

kubotak@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohma City University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

+81-45-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shin800m@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohma City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022102

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022102