UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間高血圧患者における夜間血圧正常化に対する治療法についての検討（夜間血圧正常化が予後に与える影響）

英語
Effective Treatment for Elevated Nighttime-Home Blood Pressure in Patients with Hypertension (Prognostic Value of Nighttime Home Blood Pressure Reduction)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間高血圧正常化に関する検討

英語
Treatment for Elevated Nighttime-Home Blood Pressure in Hypertensive Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間高血圧患者における夜間血圧正常化に対する治療法についての検討（夜間血圧正常化が予後に与える影響）

英語
Effective Treatment for Elevated Nighttime-Home Blood Pressure in Patients with Hypertension (Prognostic Value of Nighttime Home Blood Pressure Reduction)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間高血圧正常化に関する検討

英語
Treatment for Elevated Nighttime-Home Blood Pressure in Hypertensive Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)高血圧患者を対象に夜間血圧測定対応上腕式血圧計を用いて夜間血圧の測定を行い、積極的に夜間高血圧に対する介入を行うことで、夜間高血圧正常化を達成することが可能かを検討する。
(2)夜間高血圧に対する積極的介入を行い正常化させることが、将来的な心血管イベントに及ぼす影響について検討する。

英語
(1)To investigate whether elevated nighttime-home blood pressure assessed by a home blood pressure device can be reduced by aggressive antihypertensive therapy in patients with hypertension.
(2)To evaluate the effect of reduction of nighttime-blood pressure by aggressive antihypertensive therapy on future cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)夜間高血圧に対する介入開始6ケ月後の夜間高血圧の正常化した研究対象者の割合
(2)夜間高血圧正常化に対して効果的であった介入方法（組み合わせ/用法・用量等）

英語
(1) Proportion of patients whose elevated nighttime-systolic blood pressure (>or=120 mmHg) was reduced within the normal range (<120 mmHg) after 6-month agressive antihypertensive therapy.
(2)Effective combination, dose, and dosing time of antihypertensive agents.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)主要心血管イベント（脳血管イベント、冠血管イベント、心不全による死亡、突然死）の発現率
(2)左室肥大・心房細動の出現割合
(3)HbA1c>6.2%、糖尿病の新規発症割合
(4)蛋白尿の出現、腎機能悪化割合
(5)血管内皮機能の変化
(6)安全性評価

英語
(1)All fatal or nonfatal cardiovascular events (cerebravascular disease, coronary heart disease, death due to heart failure, and sudden death)
(2)New onset of left ventricular hypertrophy and atrial fibrillation
(3)New onset of diabetes mellitus
(4)New onset of proteinuria and impairement of kidney function
(5)Change of endothleial function assessed by flow-mediated vasodilation
(6)Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間血圧の測定は、夜間血圧測定対応上腕式血圧計を用いて、原則7日間（最低5日間以上）連続して、午前2時、3時、4時、5時に血圧測定を行い、すべての測定値の収縮期平均値が120 mmHgを越えた患者を夜間高血圧ありと診断する。夜間高血圧ありと診断された患者全員に対して、夜間収縮期血圧平均値が120 mmHg未満になるように6ケ月間、降圧薬の調整をおこなう。夜間血圧の測定は、開始前と2カ月目、6カ月目は必須とし、2カ月目の夜間血圧が正常化しない場合は、4カ月目も測定する。測定は可能な限り、来院時直前の5-7日間とする。介入開始後は、１カ月ごとの来院時に、必要に応じて降圧薬を調整する。。具体的には、長時間作用型降圧薬への変更、就寝前内服への変更、一日2回内服への変更、降圧薬の追加などを行う。治療方法の選択は各主治医の裁量に委ねられる。

英語
Nighttime-blood pressure was measured using the home blood pressure device (HEM-7252G-HP; Omron, Kyoto, Japan) at 2:00, 3:00, 4:00, and 5 AM (4 points) for consecutive 7 days (at leaset more than 5 days). Nocturnal hypertension was defined as the average of all systolic blood pressure readings >or=120 mmHg. All patients with nocturnal hypertension receive aggressive antihypertensive therapy for 6 month to achieve target nighttime-home systolic blood pressure <120 mmHg. During treatment, nignttime-home blood pressure was measured at 2 month and 6 month just before hospital visiting for 5-7 days. If the nighttime-blood pressure was not normalized at 2 month, it should be measured at 4 month. Investigators are encouraged to adjust antihypertensive therapy at their discretion to achieve the target level of nightime-home systolic blood pressure every 1 month. The time of administration may be changd from morning to evening, using long-acting antihypertensive agents, the dose split into morning and evening or an additional dose taken in the evening or before going to bed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)JSH2014における高血圧基準（診察室血圧：収縮期血圧≧140 mmHgかつ/または拡張期血圧≧90 mmHgあるいは家庭血圧：収縮期血圧≧135 mmHgかつ/または拡張期血圧85 mmHg）を満たし、高血圧症と診断されており、3ケ月以上の診療が継続されている患者。
(2)今後、5年間の追跡診療が可能である患者
(3)本試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patietns with hypertension defined in the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2014) as a clinic systolic blood pressure of 140 mmHg or more and/or a diastolic blood pressure of 90 mmHg or more, or a home systolic blood pressure of 135 mmHg or more and/or a diastolic blood pressure of 85 mmHg or more who have been receiving antihypertensive therapy for more than 3 months.
(2)Patients who can be followed up for 5 years
(3)Patients who have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れ不可とする。
(1)重篤な心臓弁膜症
(2)NYHA III度以上の心不全
(3)重篤な不整脈（植え込み型除細動器挿入後）
(4)末期腎不全（透析中）
(5)悪性疾患合併
(6)副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤服用中
(7)肝硬変
(8)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(9)その他、医師が不適当と考える症例

英語
(1)Patients with severe valvular heart disease
(2)Patients with moderate or severe cardiac dysfunction (NYHA class III or IV)
(3)Patients with lethal arrhythmia after receiving implantable cardioverter defibrillator
(4)Patients with end-stage renal disease receiving dialysis
(5)Patients with malignant disease
(6)Patients receiving corticosteroid or immunosuppressive agent
(7)Patients with hepatic cirrhosis
(8)Pregnant, possible pregnant, or lactating women
(9)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	丸橋

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Maruhashi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理

英語
Department of Regeneration and Medicine, Research Center for Radiation Genome Medicine, Research Institute for Radiation Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email

55maruchin@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	丸橋

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Maruhashi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理

英語
Department of Regeneration and Medicine, Research Center for Radiation Genome Medicine, Research Ins

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

55maruchin@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鈴川内科循環器科（広島県）、木下循環器・内科（広島県）、福永循環器・内科（広島県）、吉田内科循環器科（広島県）、みつだ循環器科内科（広島県）、中丸クリニック（広島県）、八田医院（広島県）、重信医院（広島県）、山本内科循環器科（広島県）、日下医院（広島県）、二宮内科（広島県）、梶山内科医院（広島県）、小田内科クリニック（広島県）、小園内科・循環器科（広島県）、よしだハートクリニック（広島県）、大岩内科（広島県）、松本内科循環器科医院（広島県）、かわごえ循環器内科（広島県）、しみずハート内科クリニック（広島県）、ＪＡ広島総合病院（広島県）、県立広島病院（広島県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、土谷総合病院（広島県）、呉共済病院（広島県）、済生会呉病院（広島県）、マツダ病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

514

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在フォローアップ期間中

英語
Patients were followed up.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022103

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