UMIN試験ID | UMIN000021311 |
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受付番号 | R000022107 |
科学的試験名 | 進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ, ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/03 |
最終更新日 | 2023/11/16 14:56:30 |
日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
日本語
進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ,
ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
phase 2 study of the combination therapy, docetaxel and trastuzumab, for advanced extramammary Paget's disease.
日本/Japan |
日本語
乳房外パジェット病
英語
extramammary Paget's disease
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、進行期乳癌の一次治療であるドセタキセル、トラスツズマブによる2剤併用療法を実施し、安全性と有効性を評価する。
英語
evaluate the safety and efficacy of the combination chemotherapy (docetaxel and trastuzumab) for HER2-positive advanced stage extramammary Paget's disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
安全性(CTCAE)
有効性(ORR)
英語
Safety, Efficacy(ORR)
日本語
奏効期間
安定期間
無増悪生存期間
全生存期間
英語
duration of overall response
duration of stable disease
progression free survival
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法 Q3W, 3クール
ドセタキセル 75mg/sqm
トラスツズマブ 初回8mg/kg、2回目以降6mg/kg
英語
Chemotherapy Q3W, 3 cycle
docetaxel 75mg/sqm
trastuzumab 8mg/kg(first cycle), 6mg/kg(second, third cycle)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① HER2過剰発現が病理組織学的に確認された切除不能・再発または転移性乳房外パジェット病
ASCO/CAP HER2検査ガイドラインに準拠し、immunohistochemical(IHC)法で3+または
in situ hybridization(ISH)法で陽性
② 文書による同意を取得した
③ 20歳以上
④ 左心室駆出率が50%以上
⑤ Performance status (PS) がECOG grade 0, 1
⑥ RECIST基準で測定可能な病巣を有する
⑦ 主要臓器機能が保たれている
a) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
b) 血小板数 ≧ 100,000/mm3
c) ヘモグロビン ≧ 10 g/dL
d) 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
e) ASTまたはALT ≦ 100 IU/L
g) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
⑧ 前治療から本課題の治療開始までに4週間以上経過している
英語
1) Have histologically confirmed extramammary Paget's disease as follows.
unresectable or metastatic disease
Her-2 positive
2) Provide written informed consent for the study.
3) Be male or female subjects, age 20 years or older on day of signing consent.
4) LVEF >= 50%
5) Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
6) Have the presence of at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria.
7) Have laboratory parameters within Protocol-defined range.
a) Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Platelets >= 100,000 /mm3
c) Hemoglobin >= 10 g/dL
d) Bilirubin <= 2.0 mg/dL
e) AST and ALT <= 100 IU/L
g) Serum creatinine <= 1.5mg/dL
8) Prior therapy for extramammary Paget's disease was completed at least 4 weeks before treatment initiation.
日本語
① 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得から治療終了6ヶ月の避妊に同意できない患者
③ 重篤な心機能障害のある患者
ハーセプチン(R)適正使用ガイドに倣い、医師が判断する
④ 症状を伴う中枢神経浸潤のある患者
⑤ コントロール不良な疾患を有する患者
⑥ 医師が不適格と判断した患者
英語
1) Have a history of hypersensitivity to components of the chemotherapeutic drugs
2) Women who may possibly be pregnant or pregnant
3) Patients with severe cardiac dysfunction
4) Has known active central nervous system (CNS) metastasis.
5) Has uncontrolled disease that might confound the results of the study, or is not best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
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日本語
名 | 建 |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 |
英語
名 | Takeru |
ミドルネーム | |
姓 | Funakoshi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3823
takeruf@a8.keio.jp
日本語
名 | 郁子 |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 |
英語
名 | Ikuko |
ミドルネーム | |
姓 | Hirai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3823
ih831221@yahoo.co.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
AMED
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
中外製薬株式会社
エルメッドエーザイ株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., LTD.
ELMED EISAI Co., Ltd.
日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board of Keio
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
はい/YES
jRCTs031180073
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
慶應義塾大学病院
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |