UMIN試験ID | UMIN000019120 |
---|---|
受付番号 | R000022108 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/26 |
最終更新日 | 2017/10/02 16:40:39 |
日本語
英語
Prospective Study in Respiratory Syncytial Virus Infected Japanese Adults, in Outpatient and Inpatient Settings
日本語
英語
Prospective Study for RSV infection in Japanese Adults
日本語
英語
Prospective Study in Respiratory Syncytial Virus Infected Japanese Adults, in Outpatient and Inpatient Settings
日本語
英語
Prospective Study for RSV infection in Japanese Adults
日本/Japan |
日本語
英語
acute respiratory infection
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
英語
Assess the viral load at screening (for inpatients and outpatients) and the rate of RSV viral clearance (for inpatients), based on the viral load measured in nasal samples.
その他/Others
日本語
英語
Assess the Clinical Symptom Score (CSS) based on the clinical assessment.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
英語
Assess the viral load at screening (for inpatients and outpatients) and the rate of RSV viral clearance (for inpatients), based on the viral load measured in nasal samples.
日本語
英語
Assess the Clinical Symptom Score (CSS) based on clinical assessment
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
英語
1. Patient is able to provide written informed consent prior to any study-related procedure(s).
2. Patient is capable to be compliant with the study related procedures, including being interviewed by phone.
3. Patient is 50y or older.
4. Patient is an inpatient OR patient is an outpatient, presenting for medical support to the emergency room, or outpatient clinic or in a private office.
5. For participation to the screening phase, patient is diagnosed with an ARI during the RSV season. The diagnosis of ARI will follow the standard medical procedure.
6. The onset of the acute respiratory symptoms was less than 7 days or 7 days ago. The time from initiation of clinical symptoms will refer to any of the following symptoms occurring or worsening due to the ARI: rhinorrhea, nasal congestion, pharyngitis, cough, difficult breathing or dyspnea, whatever occurs first.
7. Patient diagnosed with ARI can have associated complications such as but not limited to: acute exacerbation of asthma or chronic obstructive pulmonary disease, malignancy, hypoxemia, congestive heart failure, sepsis, septic shock, etc.
8. Patients with co-infections will not be excluded. However, patients identified with a Flu rapid assay as having flu will be excluded. Patients diagnosed with both RSV and Flu using the Idylla assay or PCR-based equivalent will not be excluded.
9. For participation to the assessment phase (just for inpatients) and to the remote monitoring phase (for inpatients and outpatients), patients will have a positive RSV test. Results of the RSV-PCR based test will be available within maximum 24h after screening for inpatients and within maximum 72h after screening for outpatients.
日本語
英語
1. Patient participates in another clinical study, with the exception of registry and epidemiology studies, involving minimum sampling done prior to the patient screening for the proposed study.
2. Patient is not able to provide informed consent prior to any study-related procedure(s), due to the mental status or severe clinical condition.
3. Patient has known dementia.
4. The onset of the acute respiratory symptoms was >7 days ago.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Oshitani |
日本語
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
英語
Department of Virology
日本語
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Miyagi, Japan
81227178210
odate-rsv@virology.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Houtmeyers Els |
日本語
英語
J&J
日本語
英語
Janssen Infectious Diseases-Diagnostics BVBA
日本語
英語
Turnhoutseweg 30 / 2340 Beerse / Belgium
+81-032472802560
ehoutme2@its.jnj.com
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutica NV
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Sciences Ireland UC
日本語
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
1) Tohoku University (Sendai), Contact: Hitoshi Oshitani
2) Ishinomaki Red Cross Hospital (Ishinomaki), Contact: Masaru Yanai
3) Odate Municipal General Hospital (Odate), Contact: Yoshihiro Takahashi
4) Akita Rosai Hospital (Odate), Contact: Toru Sasaki
5) Odate Municipal Ougita Hospital (Odate), Contact: Naoki Ohmoto
6) Yokohama City University Hospital (Yokohama), Contact: Masaharu Shinkai
7) Yokohama City University Medical Center (Yokohama), Contact: Nobuaki Kobayashi
2015 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
nasal swabs, blood samples, questionnaires and other relevant clinical information with respect to RSV will be collected with respect to viral load and Clinical symptom score
recruitment of inpatients and outpatients who will come between Oct 2015 and Mar 2016 and match the inclusion and exclusion criteria at the Odate hospitals (linked to University of Tokyo hospital) as well as the Ishinomaki Red Cross hospital
2015 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022108
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022108
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |