UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自家静脈グラフト狭窄発生を予測する術前リスク因子の解析研究

英語
Prospective study for preoperative factors to predict development of intimal hyperplasia in autologous vein graft.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家静脈グラフト狭窄発生を予測する術前リスク因子の解析研究

英語
Predict IH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家静脈グラフト狭窄発生を予測する術前リスク因子の解析研究

英語
Prospective study for preoperative factors to predict development of intimal hyperplasia in autologous vein graft.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家静脈グラフト狭窄発生を予測する術前リスク因子の解析研究

英語
Predict IH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症
バージャー病
動脈閉塞症
外傷性動脈損傷
膠原病関連血管炎　など

英語
Arteriosclerosis obliterans
Burger disease
Arterial occlusion
Traumatic arterial injury
Collagen disease associated vasculitis
etc.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管病が増加する中、質の高い血行再建術が求められているが、主たる代用血管の一つである静脈グラフトの内膜肥厚（IH）は未解決のままである。進行性IH発生率は25%程度で、不良静脈に発生しやすい傾向にあるが、術前から静脈の質を診断することは困難で、IH発生を予測する方法も確立されていない。術前血液検査、術前生理的検査により、移植自家静脈グラフトの内膜肥厚発生の予測因子解明を目的としている。

英語
Although revascularization with high quality is needed in flourishing of vascular disease, intimal hyperplasia (IH) is still an unresolved issue of vein graft, a major substitute to rebuild circulation. Progressive IH occurs in 25% of vein graft, especially tending to develop in poor quality vein, however it is hard to preoperatively diagnose qualities of vein graft. Nothing has been established to predict IH development after bypass surgery. The aim of this study is to figure out predictors from preoperative blood and physiological test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前血液検査（酸化ストレス指標、血中alarmin、サイトカイン濃度を含む）、内皮前駆細胞動員数、術中余剰静脈片の形態的・機能的・分子生物学的検査、術後IH発生調査を行う臨床研究を企画し、患者で起きているIHの機序解明とともに、術前にIH発生を予測することのできるバイオマーカーを探求・確立することを目的とする。

英語
Basic objectives are to understand mechanism of IH development, and to establish biomarkers which can predict IH development based on preoperative blood test including oxidative stress indicators, alarmin, and cytokines concentration, and mobilization of endothelial progenitor cells, and morphological, functional, and molecular biological test of surplus vein samples harvested during operation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイパスグラフト狭窄・閉塞の発生[術後１年までの経過観察]

英語
Occurrence of significant stenosis or occlusion of vein graft within one year after bypass surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後１年まで以下の項目の発生を観察する。
①心血管イベントの発生（MACE）、②major adverse limb event (MALE),③周術期死亡(POD), ④グラフト開存率、⑤救肢率、⑥潰瘍治癒率

英語
Indicated below.
1) Major adverse cardiac events (MACE)
2) Major adverse limb events (MALE)
3) Postoperative death
4) Graft patency
5) Limb salvage rate
6) Ulcer healing rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日常診療の範囲において、自家静脈を手術材料として使用する末梢血管疾患を有する患者、②本人から同意取得可能な20歳以上の患者

英語
1) In routine care, patients with peripheral vascular disease needed autologous vein bypass grafting as operative material to rebuild circulation.
2) Patients 20 years of age and older who are able to agree with a will of theirs own.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①意思疎通が困難な患者、②1年間の経過観察が不可能と判断される患者、③広範な組織欠損が足関節を越えて中枢に存在する患者、④その他、主治医により研究参加が不適当と判断された患者。

英語
1) Patients with lack in communication skills.
2) Patients who can not be followed for one year after bypass surgery.
3) Patients with extensive tissue loss proximally exceeding ankle joint.
4) Patients judged inadequate to join the study by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信良
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Nobuyoshi
ミドルネーム
姓	Azuma

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　血管外科学分野

英語
Division of Vascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１－１旭川医科大学

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, 078-8510 Japan

電話/TEL

0166-68-2494

Email/Email

nazuma@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信介
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座　血管外科学分野

英語
Division of Vascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１－１旭川医科大学

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, 078-8510 Japan

電話/TEL

0166-68-2494

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchi@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research B

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学　倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
Midorigaoka-higashi 2-1-1-1

電話/Tel

0166682494

Email/Email

kikuchi@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
静脈グラフトを用いたバイパス術を行う症例に対し、下記の検査を行い、①術前血液中の酸化ストレスや炎症性ストレスと静脈内皮機能障害や形態学的変化の相関、②術前血液中内皮前駆細胞数と背景疾患や術前内服薬との関係、③術前各種生理検査と術中静脈評価（形態および機能、遺伝子発現）の相関、④術後内膜肥厚発生と心血管イベントの発生観察を行い、それらの結果から、術前に静脈機能の質的評価を適確に行う方法、および、術後に発生する内膜肥厚や心血管イベントを予測しうるバイオマーカーを探求・確立することを目的に臨床研究を実施する。

研究デザイン：コホート研究

対象者の募集方法：2015年2月1日移行に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

主要アウトカム；バイパスグラフト狭窄・閉塞の発生(術後１年）
副次アウトカム(術後１年以内)：
①心血管イベントの発生（MACE）
②major adverse limb event (MALE)
③周術期死亡(POD),
④グラフト開存率
⑤救肢率
⑥潰瘍治癒率

検査項目
①術前血液検査（酸化ストレス指標、血中alarmin、サイトカイン濃度を含む）
②内皮前駆細胞動員数
③術中余剰静脈片の形態的・機能的・分子生物学的検査

英語
This is an observation study performed after vein graft bypass surgery. Basic objectives are to understand mechanism of IH development, and to establish efficient preoperative vein evaluation method and biomarkers which can predict IH development and major adverse cardiac events (MACE) based on some tests and patient back ground indicated below; 1) Relationship between preoperative blood test including oxidative and inflammatory stress indicators and vein endothelium functional disorder; 2) Relationship between number of preoperative blood endothelial progenitor cells and patient back ground or preoperative medicines; 3) Correlation between preoperative physiological vein test and intra-operative vein evaluation (morphology, function and gene expression); 4) Observation of postoperative development of intimal hyperplasia and occurrence of MACE.

Study design: Cohort study

Subject: All cases who visited the institute since 2/1/2015 matched with the selection criteria.

Primary outcome: ccurrence of significant stenosis or occlusion of vein graft within one year after bypass surgery

Secondary outcome (within one year after surgery):
1) Major adverse cardiac events (MACE)
2) Major adverse limb events (MALE)
3) Postoperative death
4) Graft patency
5) Limb salvage rate
6) Ulcer healing rate

Examination
1) Preoperative blood test including oxidative stress indicators, alarmin, and cytokines concentration,
2) Mobilization of endothelial progenitor cells
3) Morphological, functional, and molecular biological test of surplus vein samples harvested during operation.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022110

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