UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019133
受付番号 R000022122
科学的試験名 不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/31
最終更新日 2017/09/29 09:19:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連


英語
he relation between obstructive sleep apnea, acid clearance in oral cavity, pharynx and esophagus, masticatory function and gastroesophageal reflux disease in individuals with malocclusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連


英語
The relation between obstructive sleep apnea, acid clearance in oral cavity, pharynx and esophagus, masticatory function and gastroesophageal reflux disease in individuals with malocclusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連


英語
he relation between obstructive sleep apnea, acid clearance in oral cavity, pharynx and esophagus, masticatory function and gastroesophageal reflux disease in individuals with malocclusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連


英語
The relation between obstructive sleep apnea, acid clearance in oral cavity, pharynx and esophagus, masticatory function and gastroesophageal reflux disease in individuals with malocclusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸
酸関連上部消化器疾患


英語
Sleep apnea
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連を明らかにする


英語
To investigate the relation between obstructive sleep apnea, acid clearance in oral cavity, pharynx and esophagus, masticatory function and gastroesophageal reflux disease in individuals with malocclusion

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
不正咬合者における睡眠時無呼吸、口腔咽頭食道内の酸のクリアランスおよび咀嚼機能と酸関連上部消化器疾患との関連を明らかにする


英語
To investigate the relation between obstructive sleep apnea, acid clearance in oral cavity, pharynx and esophagus, masticatory function and gastroesophageal reflux disease in individuals with malocclusion

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠ポリグラフ検査
咽頭気アンケート
口腔内審査
顔面形態検査
顎口腔機能検査道形態と体積の評価


英語
Polysomnography
Questionnaire
Intraoral examination
Morphological examination
Examination of jaw function
Evaluation of upper airway morphology and volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.不正咬合を有する者
2.正常咬合者


英語
1.Individuals with malocclusion
2.Individuals with normal occlusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身疾患を有する者
2.全身疾患の既往のある者
3.妊娠中または妊娠の可能性のある者


英語
1.Patients with the systemic disease 2.Patients with a history of the systemic disease
3.Women with pregnancies

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
友成 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tomonari

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6252

Email/Email

piroshi@dent.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
國則 貴玄


英語

ミドルネーム
Takaharu Kuninori

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院


英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
矯正歯科


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6250

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

butamilk@dent.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshi Tomonari

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
友成 博


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:症例対照研究
対象者の募集方法
 患者群:矯正治療開始予定および平成12年~平成30年までに鹿児島大学病院矯正歯科外来に来院し、矯正歯科診療中に検査を行った患者。
 対照群:良好な顎顔面形態と咬合を有する者。全身疾患を有する者や既往のある者、妊娠中、または妊娠の可能性のある者は除外する。
測定する項目:Fスケール問診票における症状スコア、エプワース眠気尺度、咬合状態、顎顔面形態、咀嚼時の下顎運動、咀嚼筋筋電図、咬合力、咀嚼能率、咽頭気道形態と体積、無呼吸低呼吸指数


英語
Research design: Case control study
Recruitment of subjects
Subject group: patients who received or start the orthodontic treatment at Kagoshima University hospital from 2000 to 2018
Control group: subjects who has normal occlusion, good dentfacial morphology without systemic disease or pregnancy
Measurement items: FSSG, ESS, Occlusal state, Craniofacial morphology, Masticatory jaw movement, Masticatory jaw movement, EMG of the masticatory muscles, Bite force, Masticatory performance, Upper airway morphology and volume, AHI


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 28

最終更新日/Last modified on

2017 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022122


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022122


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名