UMIN試験ID | UMIN000019135 |
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受付番号 | R000022125 |
科学的試験名 | 実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/28 |
最終更新日 | 2022/04/11 13:53:22 |
日本語
実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
英語
GENeral practitioners and Embolism pRevention in NVAF patients treated with RivAroxaban : reaL life evidence
日本語
実地医家を対象としたリバーロキサバン服薬患者登録研究(GENeRAL)
英語
GENeRAL
日本語
実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
英語
GENeral practitioners and Embolism pRevention in NVAF patients treated with RivAroxaban : reaL life evidence
日本語
実地医家を対象としたリバーロキサバン服薬患者登録研究(GENeRAL)
英語
GENeRAL
日本/Japan |
日本語
非弁膜症心房細動
英語
Non-valvular atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者を対象に新規経口抗凝固薬リバーロキサバンの実地医家(かかりつけ医)による臨床使用における有効性と安全性について明らかにする
英語
To evaluate effectiveness and safety of novel oral Xa inhibitor rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients prescribed by general practitioners.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
脳卒中(虚血性、出血性)および全身性塞栓症の複合
英語
Composite of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
日本語
・重大な出血性合併症(ISTH基準に該当する事象)
・非重大出血事象(重大出血に該当しない出血事象)
・脳卒中(虚血性または出血性)、全身性塞栓症、急性心筋梗塞/不安定狭心症、心血管死の複合
・脳卒中(虚血性または出血性)
・虚血性脳卒中
・出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・急性心筋梗塞/不安定狭心症
・心血管死
・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症
・一過性脳虚血発作
・冠動脈インターベンション治療・冠動脈バイパス術
・全死亡
・EXPAND Study, FUSHIMI AF registryとの主要評価項目およびISTH基準による重大な出血性合併症の発現率の比較
・出血以外の有害事象
・年間処方率(服薬アドヒアランス)と脳卒中または全身性塞栓症の発生状況との関連性
・CHADS2スコアおよびリスク因子を探索し、リバーロキサバン服用中の日本人におけるイベント発生の相関性を検討する
英語
- Major Bleeding events (adapeted ISTH standard)
- Non Major Bleeding events (without Major Bleeding complications)
- Composite of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
- symptomatic stroke (ischemic or emorrhagic)
- symptomatic ischemic stroke
- symptomatic hemorrhagic stroke
- systemic embolism
- Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
- cardiovascular death
- Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
- Transient ischemic attack
- percutaneous coronary intervention/coronary artery bypass grafting
- All-cause death
- Comparison the primary outcomes and Major Bleeding complications (adapeted ISTH standard) between EXPAND study and FUSHIMI AF registory
- Adverse Event excluding hemorrhagic events
- Patients adherence related with stroke or systemic embolism
- Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
実地医家(かかりつけ医)によるリバーロキサバン処方中の非弁膜症性心房細動患者
英語
Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General pracctitioners.
日本語
① リバーロキサバンの禁忌に該当する患者
② 担当医師が試験対象として不適当と判断した患者
英語
- Patients are contraindicated for rivaroxaban
- Patients judged as inappropriate for this study by investigators
5000
日本語
名 | 研吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 |
英語
名 | Kengo |
ミドルネーム | |
姓 | Kusano |
日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団
英語
Japan Cardiovascular Research Foundaition
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
564-0027
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
+81-6-6872-0010
general@jcvrf.jp
日本語
名 | 三郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 |
英語
名 | Saburo |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
事務局
英語
Administration Office
564-0027
日本語
大阪府吹田市朝日町1番502号
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
+81-6-6872-0010
general@jcvrf.jp
日本語
その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
循環器病研究振興財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品(株)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 子安 子安脳神経外科クリニック 倫理審査委員会
英語
Koyasu neurosurgical clinic
日本語
神奈川県横浜市旭区二俣川一丁目6番1号二俣川北口ビル2階
英語
2nd floor of Futamata Kitaguchi Building, 1-6-1, Futamatagawa, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-360-1114
central-IRB@epmint.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
No URL
未公表/Unpublished
No URL
5732
日本語
現在解析中
英語
Currently being analyzed
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
コロナウィルスによる学会延期のため
英語
Due to postponement of the conference by coronavirus
日本語
現在解析中
英語
Currently being analyzed
日本語
現在解析中
英語
Currently being analyzed
日本語
現在解析中
英語
Currently being analyzed
日本語
現在解析中
英語
Currently being analyzed
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
登録観察研究
英語
Registory Research
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |