UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019135
受付番号 R000022125
科学的試験名 実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/28
最終更新日 2022/04/11 13:53:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究


英語
GENeral practitioners and Embolism pRevention in NVAF patients treated with RivAroxaban : reaL life evidence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実地医家を対象としたリバーロキサバン服薬患者登録研究(GENeRAL)


英語
GENeRAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地医家を対象とした非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究


英語
GENeral practitioners and Embolism pRevention in NVAF patients treated with RivAroxaban : reaL life evidence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実地医家を対象としたリバーロキサバン服薬患者登録研究(GENeRAL)


英語
GENeRAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症心房細動


英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者を対象に新規経口抗凝固薬リバーロキサバンの実地医家(かかりつけ医)による臨床使用における有効性と安全性について明らかにする


英語
To evaluate effectiveness and safety of novel oral Xa inhibitor rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients prescribed by general practitioners.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中(虚血性、出血性)および全身性塞栓症の複合


英語
Composite of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・重大な出血性合併症(ISTH基準に該当する事象)
・非重大出血事象(重大出血に該当しない出血事象)
・脳卒中(虚血性または出血性)、全身性塞栓症、急性心筋梗塞/不安定狭心症、心血管死の複合
・脳卒中(虚血性または出血性)
・虚血性脳卒中
・出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・急性心筋梗塞/不安定狭心症
・心血管死
・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症
・一過性脳虚血発作
・冠動脈インターベンション治療・冠動脈バイパス術
・全死亡
・EXPAND Study, FUSHIMI AF registryとの主要評価項目およびISTH基準による重大な出血性合併症の発現率の比較
・出血以外の有害事象
・年間処方率(服薬アドヒアランス)と脳卒中または全身性塞栓症の発生状況との関連性
・CHADS2スコアおよびリスク因子を探索し、リバーロキサバン服用中の日本人におけるイベント発生の相関性を検討する


英語
- Major Bleeding events (adapeted ISTH standard)
- Non Major Bleeding events (without Major Bleeding complications)
- Composite of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction/unstable angina pectoris and cardiovascular death
- symptomatic stroke (ischemic or emorrhagic)
- symptomatic ischemic stroke
- symptomatic hemorrhagic stroke
- systemic embolism
- Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
- cardiovascular death
- Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
- Transient ischemic attack
- percutaneous coronary intervention/coronary artery bypass grafting
- All-cause death
- Comparison the primary outcomes and Major Bleeding complications (adapeted ISTH standard) between EXPAND study and FUSHIMI AF registory
- Adverse Event excluding hemorrhagic events
- Patients adherence related with stroke or systemic embolism
- Correlation with CHADS2 score or other risk factors and outcome events in Japanese patients who administered Rivaroxaban.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実地医家(かかりつけ医)によるリバーロキサバン処方中の非弁膜症性心房細動患者


英語
Non-valvular atrial fibrillation patient who are prescribed Rivaroxaban by General pracctitioners.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① リバーロキサバンの禁忌に該当する患者
② 担当医師が試験対象として不適当と判断した患者


英語
- Patients are contraindicated for rivaroxaban
- Patients judged as inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
研吾
ミドルネーム
草野


英語
Kengo
ミドルネーム
Kusano

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団


英語
Japan Cardiovascular Research Foundaition

所属部署/Division name

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

564-0027

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6872-0010

Email/Email

general@jcvrf.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
三郎
ミドルネーム
斉藤


英語
Saburo
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Administration Office

郵便番号/Zip code

564-0027

住所/Address

日本語
大阪府吹田市朝日町1番502号


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

+81-6-6872-0010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

general@jcvrf.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
循環器病研究振興財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 子安 子安脳神経外科クリニック 倫理審査委員会


英語
Koyasu neurosurgical clinic

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区二俣川一丁目6番1号二俣川北口ビル2階


英語
2nd floor of Futamata Kitaguchi Building, 1-6-1, Futamatagawa, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

045-360-1114

Email/Email

central-IRB@epmint.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No URL

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

No URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5732

主な結果/Results

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 31

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
コロナウィルスによる学会延期のため


英語
Due to postponement of the conference by coronavirus

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

参加者の流れ/Participant flow

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

有害事象/Adverse events

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

評価項目/Outcome measures

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録観察研究


英語
Registory Research


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 28

最終更新日/Last modified on

2022 04 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022125


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022125


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名