UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究

英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潜在性および早期四肢リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究

英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究

英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潜在性および早期四肢リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン(ICG)赤外線リンパ管造影検査の有効性評価と、リンパ外科治療に関する前向き研究

英語
Prospective study on the effectiveness assessment of Indocyanine Green Lymphography and Lymphatic Surgery for lymphedema and lymphatic disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫(特に潜在性および早期)、及び、リンパ疾患

英語
Lymphedema (especially subclinical and early-stage) and lymphatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICG赤外線リンパ管造影検査を用いた術前・術中・術後評価と、術中の所見、術前後の変化、臨床症状などとの関連を分析することで、リンパ浮腫の病態解明、リンパ外科治療の効果について解明する。 特に、潜在性および早期リンパ浮腫に対して、Genoa University の Campisi Professor が提唱する 鼡径部および上腕部での Single-site でのリンパ管静脈吻合術を改良した術式の有効性を評価する。

英語
Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations.Particularly Assesment of treatment effect about modified Campisi method for subclinical and early-stage lymphedema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルテ情報（氏名、患者ＩＤ、病歴、術前後経過、周径、組織硬度）、超音波検査画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、リンパシンチ画像、ICG検査画像、リンパ管造影検査画像、血液データ（血算、生化学、血液型、凝固系）、病理データ（集合リンパ管・脂肪・皮膚組織等の手術時に不要となった組織）、臨床写真（上肢リンパ浮腫の場合は両上肢・体幹部、下肢リンパ浮腫の場合は両下肢および下腹部・陰部）、SF-36による健康関連QOL調査、体重測定、一般的な診療における身体所見・画像所見。 術前および原則として、術後6ヶ月毎に上記項目の臨床的に必要な検査を実施する。

英語
Patient chart (name, patient ID, clinical history, pre and postoperative course, limb circumference, tissue stiffness); echogram, CT, MRI, lymphoscintigraphy, indocyanine green lymphography, and lymphoangiography obervations; blood test (complete blood count, chemistry, coagulation, blood type); histopathological analysis (collecting lymphatic vessel, adipose tissue, skin tissue, etc.); clinical photography (bilateral upper limbs for upper limb edema, bilateral lower limbs, abdominal, and inguinal area for lower limb lymphedema); health-related QOL analysis using Short Form (SF)-36 Health Survey; patient weight; general physical and image observations. We analyze patient pre-operation and every 6 months after operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像診断（CT・MRI・エコー等）を用いたリンパ節評価及び、輸入・輸出リンパ管の評価を NECST classification にて行う。

英語
Diagnostic imaging for lymph node. And NECST classification for Afferent and Efferent lymph vessels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン（ICG）赤外線リンパ管造影検査とリンパ管静脈吻合術 (潜在型および早期リンパ浮腫に対するmodified Campisi methodの評価)

英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and Lymphatic venous anastomosis (Modified Campisi's LVA for subclinical and early-stage lymphedema)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インドシアニングリーン（ICG）赤外線リンパ管造影検査とリンパ節移植

英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and lymph node transfer

介入3/Interventions/Control_3

日本語
インドシアニングリーン（ICG）赤外線リンパ管造影検査と脂肪吸引術

英語
Indocyanine green (ICG) lymphography and liposuction

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科で手術を行うリンパ疾患の患者のうち、術前に検査、アンケート調査、手術、解析の説明を実施し、同意の得られた者。対象年齢制限なし。除外基準なし。

英語
All Subjects included in this study are lymphedema and lymphatic disease patients undergoing surgical treatment at our department who have been fully informed of all clinical tests, questionnaires, surgical treatments, and the purpose and analysis of this study and have all consented in writing. No age restriction and exclusion criteria were set.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
none

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	makoto
ミドルネーム
姓	mihara

所属組織/Organization

日本語
済生会川口総合病院

英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リンパ外科・再建外科

英語
Vascular surgery

郵便番号/Zip code

3328558

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5

英語
5-11-5, Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-253-1551

Email/Email

mihara-m@saiseikai.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉則
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
済生会川口総合病院

英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

部署名/Division name

日本語
財務法務課

英語
Financial and legal department

郵便番号/Zip code

3328558

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5

英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-253-1551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会川口総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
none

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
none

英語
none

組織名/Organization

日本語
済生会川口総合病院　倫理委員会

英語
saiseikai kawaguti sogo hospital

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口

英語
nishi-kawagucghi

電話/Tel

04288488848

Email/Email

mihara@makoto.fan

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会川口総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

234

主な結果/Results

日本語
none

英語
none

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
none

英語
none

参加者の流れ/Participant flow

日本語
none

英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
none

英語
none

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022130

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