UMIN試験ID | UMIN000019157 |
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受付番号 | R000022149 |
科学的試験名 | 10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/29 |
最終更新日 | 2017/09/30 15:24:26 |
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor
日本語
十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの第Ⅱ相試験(D-CSP)
英語
Phase II study of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-CSP)
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor
日本語
十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの第Ⅱ相試験(D-CSP)
英語
Phase II study of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-CSP)
日本/Japan |
日本語
10mm以下の表在性非乳頭部十二指腸腫瘍
英語
Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (SNADET) <= 10mm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部腫瘍に対するCold snare polypectomy (CSP)の安全性を評価すること。
英語
To investigate the safety of cold snare polypectomy (CSP)
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
遅発性偶発症(穿孔、出血)
英語
Delayed perforation and bleeding
日本語
CSP直後の拍動性出血割合、CSP完遂割合、一括切除割合、病理組織学的断端陰性切除割合、3ヶ月後の組織学的遺残割合、有害事象発生割合
英語
The rate of spurting bleeding just after CSP, en-block resection, R0 resection, residual tumor 3 months after CSP, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Cold Snare Polypectomy (CSP)
英語
Cold Snare Polypectomy (CSP)
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡検査にて10mm以下の十二指腸非乳頭部腫瘍と診断する病変(術前の生検診断は不要であるが、明らかに癌を疑う病変は対象外とする)
2)十二指腸球部、下行部、水平部のいずれかに存在する
3)今回の治療対象とする病変は1病変のみである
4)原則として隆起性病変で、スネアによる一括切除が可能と判断される
5)登録時の患者年齢が20歳以上である
6)CSP後3ヶ月間の経過を追うことが可能である
7)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor <= 10mm
2) bulbs~3rd part of deudenum
3) one lesion
4) elevated lesion expected to remove en-block using snare
5) 20 years old and more
6) can be followed for 3 months
7) Written informed consent
日本語
1)治療のための抗血栓薬の一時休薬ができない(低用量アスピリンをのぞく)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
9)コントロール不良の糖尿病を合併している。
10)その他、試験担当医が不適当と判断する症例
英語
1) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications (except low-dose aspirin)
2) Infectious disease with systemic therapy indicated
3) Women during pregnancy or breast-feeding
4) Psychosis
5) Systemic steroids medication
6) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks
7) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
8) Uncontrollable hypertension
9) Uncontrollable diabetes millutus
10) others
19
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Ono |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
Shimonagakubo1007, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
h.ono@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝沢耕平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Takizawa |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
Shimonagakubo1007, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
k.takizawa@scchr.jp
日本語
その他
英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター 内視鏡科
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英語
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無し
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |