UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019178
受付番号 R000022150
科学的試験名 腹部領域の腫瘍治療におけるCアーム血管撮影装置を用いた画像評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2015/09/30 09:23:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部領域の腫瘍治療におけるCアーム血管撮影装置を用いた画像評価に関する研究


英語
Evaluation of C-arm angiographic imaging system for abdominal intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部領域の腫瘍治療におけるCアーム血管撮影装置を用いた画像評価に関する研究


英語
Evaluation of C-arm angiographic imaging system for abdominal intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部領域の腫瘍治療におけるCアーム血管撮影装置を用いた画像評価に関する研究


英語
Evaluation of C-arm angiographic imaging system for abdominal intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部領域の腫瘍治療におけるCアーム血管撮影装置を用いた画像評価に関する研究


英語
Evaluation of C-arm angiographic imaging system for abdominal intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部腫瘍


英語
abdominal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部領域の治療において、Cアーム型血管撮影装置による「多重CT画像撮影」および「実質血液量撮影」を用い、その臨床的な有用性を評価するとともに、より効率的な病変の知見を得ることで、患者への負荷(被ばく量、造影剤)軽減の可能性を有する診断方法の開発を目指す。


英語
The purpose is to evaluate the clinical usefulness of multi-phase C-arm CT imaging and Parenchymal Blood Volume (PBV) imaging for abdominal intervention by using C-arm angiographic imaging system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍個数、腫瘍の形態的情報、腫瘍造影効果、血管閉塞範囲、肝血流量、肝容積について治療前および治療後3か月以内のダイナミックCTと術中の多重CT画像・実質血液量画像で比較する。


英語
Primary outcome: tumor number, tumor morphology, tumor contrast effect, vascular occlusion range, hepatic blood flow, hepatic volume
Evaluation period: dynamic contrast enhanced CT within 3months before and after intervention, multi-phase C-arm CT imaging and PBV imaging during intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管造影時に1回以上の多重CT画像撮影、実質血液量撮影を施行する


英語
Multi-phase C-arm CT imaging and PBV imaging will be taken one or more times (as necessary) during angiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・腹部領域のインターベンション検査・治療の適用がある。
・本人が研究の目的・内容を理解し、自由意志による文書同意が得られる。
・同意取得時に20歳以上である。


英語
Patients who meet all the following criteria can be included in the study:
1. Patients have indication for abdominal angiography or intervention.
2. Written informed consent is obtained.
3. Adult (20 years old or older)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・造影剤を使用できない。(重篤な腎障害・甲状腺疾患等)
・妊娠もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
・主治医が適切でないと判断する。


英語
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
1. Patients have contraindication to contrast media.
2. Patients are currently or intending to become pregnant or are lactating.
3. Inadequate physical condition judged by the physician.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
羽室 雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Hamuro

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学・IVR学


英語
Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3831

Email/Email

hamuro@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
羽室 雅夫


英語

ミドルネーム
Masao Hamuro

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断学・IVR学


英語
Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hamuro@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Diagnostic and Interventional Radiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 放射線診断学・IVR学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Siemens Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シーメンス・ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 30

最終更新日/Last modified on

2015 09 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022150


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022150


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名