UMIN試験ID | UMIN000019175 |
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受付番号 | R000022153 |
科学的試験名 | 北海道産タマネギ「さらさらゴールド」抽出物の継続摂取による糖代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/30 |
最終更新日 | 2017/07/21 12:22:30 |
日本語
北海道産タマネギ「さらさらゴールド」抽出物の継続摂取による糖代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled,
Parallel Group Comparison Study for the Effect of Daily Ingestion of
"Sarasara Gold" extract from onions
produced in Hokkaido in the Improvement of Glucose Metabolism
日本語
タマネギ抽出物の継続摂取による糖代謝改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Onion Extract on the Improvement of Glucose Metabolism
日本語
北海道産タマネギ「さらさらゴールド」抽出物の継続摂取による糖代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled,
Parallel Group Comparison Study for the Effect of Daily Ingestion of
"Sarasara Gold" extract from onions
produced in Hokkaido in the Improvement of Glucose Metabolism
日本語
タマネギ抽出物の継続摂取による糖代謝改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Onion Extract on the Improvement of Glucose Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
北海道産タマネギ「さらさらゴールド」抽出物を8週間継続摂取することによる糖代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove the clinical usefulness for improvement in glucose metabolism by investigating effects of daily ingestion of "Sarasara Gold" onion extract for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中アディポネクチン(ベースライン、試験食品摂取4週後及び8週後)
英語
Serum adiponectin at baseline, and at 4 and 8 weeks after ingestion of test meal.
日本語
空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、1,5-AG、インスリン、HOMA-IR、体組成(体重、BMI、体脂肪率、腹囲)、来所時血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)、QOL質問票(VAS)
英語
Fasting blood glucose, HbA1c,
glycoalbumin, 1.5-AG, insulin,
HOMA-IR, body composition (body weight, BMI, body fat percentage and waist circumference), blood pressure at clinic (SBP and DBP), and QOL questionnaire (VAS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
タマネギ抽出物カプセルを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of capsules containing the onion extract daily for 8 weeks.
日本語
プラセボカプセルを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of placebo capsules daily for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 空腹時血糖値またはHbA1cが高めの者
2. BMIが18.5以上35未満の者
3. 血中アディポネクチン値が低めの者(スクリーニング結果より相対的に低い者を選抜)
4. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose fasting blood glucose or HbA1c is relatively high.
2. Subjects whose BMI is 18.5 or more and less than 35.
3. Subjects whose blood adiponectin level is relatively low (selected from the screening).
4. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1. 糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5. 高度の貧血のある者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 薬物または食品(特にタマネギ、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含有)を常用している者
9. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
10. スクリーニング検査前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
12. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
13. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment, medication and life-style advice for diabetes by doctors.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine and metabolic disorders and/or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities.
3. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy and/ or other serious gastrointestinal surgeries.
4. Subjects with abnormal blood pressure or hematological data
5. Subjects with serious anemia
6. Pre- or post-menopausal subjects having complaints of obvious physical changes
7. Subjects who are allergic to foods, especially onions and gelatin.
8. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements including dietary fiber such as indigestible dextrin etc., and/or polyphenol, etc. which would affect the blood glucose.
9. Heavy smokers, chronic alcohol drinkers and/or subjects with irregular lifestyle.
10. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to screening.
11. Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study.
12. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
13. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.
日本語
株式会社アミノアップ化学
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022153
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022153
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |