UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
勃起不全に対する注射用プロスタンディンの臨床応用

英語
The long-term safety of alprostadil(prostagrandin-E1) in patients with erectile dysfunction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
勃起不全に対する注射用プロスタンディ

英語
prostagrandin-E1 in patients with erectile dysfunction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
勃起不全に対する注射用プロスタンディンの臨床応用

英語
The long-term safety of alprostadil(prostagrandin-E1) in patients with erectile dysfunction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
勃起不全に対する注射用プロスタンディ

英語
prostagrandin-E1 in patients with erectile dysfunction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
勃起不全に対する注射用プロスタンディ

英語
erectile dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注射用プロスタンディンの有効性および安全性について検討する

英語
The long-term safety of alprostadil(prostagrandin-E1) in patients with erectile dysfunction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IIEF５：治療期開始時のスコアと６週時のスコアの変化率
日記：自己注射時の性交可能頻度

英語
The long-term safety of alprostadil(prostagrandin-E1) in patients with erectile dysfunction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用法・用量および治療期間
１） 用量：２０μg／用時
２） 用法：注射用プロスタンディン　１アンプル（PGE1として２０μg）を生理食塩水１mlに溶解し、１mlのシリンジと27Gの注射針を用いて性交直前に陰茎海綿
体内に自己注射する（別紙に取扱説明書を示す）。ただし、２４時間以上の間隔をあけ１週間に２回を限度とする。また、治療期開始時の外来通院日当日と投与６週時の来院予定日の前日は自己注射は禁止とする。
３） 自己注射用薬剤等の処方：治療期開始時の来院から来院ごとに４回分の薬剤およびシリンジ等自己注射用資材を処方し、次回来院時に全て回収する。
４） 治療期間：観察期２週間　＋　治療期６週間
５） 治療期への移行条件：
①観察期に最低１回は性交を試みた患者
　　　　②治療開始前に医師にて自己注射が安全に行える事を指導する。自己注射の安全確実性が確認されない場合は、観察期間を延長する。

英語
prostagrandin-E1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クエン酸シルデナフィル等PDEⅤ阻害剤の無効または非適応患者
・２０歳以上７５歳未満の男性患者
・勃起不全を３ヶ月以上有する患者
・少なくとも６ヶ月以上、特定のパートナー（異性）と性的交渉のある患者
・試験期間中少なくとも２週間に１回以上性交（異性）を希望する患者
・医師によるPGE1陰茎海綿体注射にて性交可能な勃起が得られる患者
・自己注射に対する訓練が十分で、かつ、注射針等の取り扱いを正しく行える患者
・ 本研究を十分理解し、文書で同意を得ている。

英語
The long-term safety of alprostadil(prostagrandin-E1) in patients with erectile dysfunction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 重度の線維化等により陰茎に構造上の欠陥があり、勃起不十分である患者
２） 勃起不全が認められるが、他の性障害（性欲減退、同性愛等）が主要診断となるもの
３） 痴呆および高度の精神疾患を合併している患者
４） 重篤な心不全、肺水腫のある患者
５） 出血している（頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等）あるいは出血傾向のある患者
６） 糖尿病性網膜症を合併している患者
７） 緑内障、眼圧亢進のある患者
８） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
９） ASTまたはALTが施設正常値の2.5倍（あるいは100IU/L）以上の患者
10）総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝが3.0mg/dL以上の患者
11）血清ｸﾚｱﾁﾆﾝが2mg/dL以上の患者
12）薬剤による重篤なｱﾚﾙｷﾞｰの既往のある患者
13）他のすべての治験薬の投与終了後３ヶ月を経過していない患者
14）その他、研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
The long-term safety of alprostadil(prostagrandin-E1) in patients with erectile dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今本　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Imamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2134

Email/Email

t-imamo@pg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今本　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Imamoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-imamo@pg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takashi Imamoto

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
今本 敬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院　泌尿器科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022157

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