UMIN試験ID | UMIN000019170 |
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受付番号 | R000022160 |
科学的試験名 | 塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2020/04/20 11:43:40 |
日本語
塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究
英語
Enhanced Detection of Underlying, Covert ATrial fibrillation using 7-day Holter Electrocardiogram in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source
日本語
ESUS患者における7日間連続心電図記録器を用いたAF検出の有用性に関する試験(EDUCATE-ESUS試験)
英語
EDUCATE-ESUS
日本語
塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究
英語
Enhanced Detection of Underlying, Covert ATrial fibrillation using 7-day Holter Electrocardiogram in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source
日本語
ESUS患者における7日間連続心電図記録器を用いたAF検出の有用性に関する試験(EDUCATE-ESUS試験)
英語
EDUCATE-ESUS
日本/Japan |
日本語
塞栓源不明の脳塞栓症
英語
Embolic stroke of undetermined source
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
24時間ホルター心電図を含む通常の塞栓源検索を行っても塞栓源が特定できなかった脳塞栓症患者に対し、7日間の連続記録が可能な心電図記録器を用いて心房細動を検出する事ができるかを明らかにする
英語
To determine the diagnostic yield of continuous 7-day Holter ECG for detecting covert paroxysmal atrial fibrillation in patients with recent embolic stroke or TIA of undetermined cause after completion of a standard clinical work-up (including an initial 24-hour Holter ECG.)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
7日間連続ホルター心電図における心房細動の検出率
英語
Detection of any atrial fibrillation by 7-day Holter ECG
日本語
1. 7日間連続ホルター心電図検査前後の抗血栓療法
2. ESUS発症後1年間の虚血性あるいは出血性イベント
3. 7日間連続ホルター心電図検査に関連する有害事象
英語
1. Antithrombotic therapy before and after 7-day Holter ECG
2. Any ischemic or hemorrhagic event for 1 year after index stroke
3. Any adverse event related to 7-day Holter ECG
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 以下に定義する塞栓原を特定できない塞栓性脳卒中「ESUS」を有する患者。
A. CTあるいはMRIによる画像評価にて確認された発症後間もない虚血性脳卒中(神経学的画像所見に異常を認めるTIAを含む)がラクナ梗塞でない。
B. CTAまたはMRAまたは血管造影または超音波検査にて、該当する脳虚血領域を供給している頭蓋内外の責任動脈に50%以上のアテローム硬化性狭窄病変を有しない。
C. 12誘導心電図で心房細動が確認されない、かつ24時間ホルター心電図で心房細動波形が認められない。
D. 経胸壁心エコーにて心腔内血栓を認めない。
E. その他、心原性脳塞栓症の主要な危険因子(心房粗動、人工心臓弁、心房粘液腫又は他の心臓腫瘍、中等度または高度の僧房弁狭窄、4週間以内の心筋梗塞、心臓弁疣贅若しくは感染性心内膜炎)を有しない。
F. その他の既知の病因による脳梗塞ではない(例:自己免疫性動脈炎、動脈解離、前兆を伴う片頭痛、脳血管攣縮、薬物乱用)。
2. 年齢が20歳以上。
3. 本人あるいは代諾者から文書での同意が得られたもの。
英語
1.Recent ESUS (within 3 months of onset) defined as:
A. Recent ischemic stroke (including transient ischemic attack with positive neuroimaging) visualized by brain imaging that is not lacunar
B. Absence of cervical carotid atherosclerotic stenosis > 50% or occlusion
C. No atrial fibrillation after 24-hour cardiac rhythm monitoring
D. No intra-cardiac thrombus on transthoracic echocardiography
E. No other major cardioembolic sources
F. No other specific cause of stroke (for example, arteritis, dissection, migraine/vasospasm, drug abuse)
2. 20 years of age or older
3. Signed written informed consent
日本語
1. 過去に心房細動を記録されている。
2. 未治療の甲状腺機能亢進症を有する。
3. 心臓ペースメーカー植え込み術後、あるいはその適応がある。
4. 生命予後が1年未満である。
5. ESUS発症後3ヶ月以内に7日間連続心電図検査が施行できない。
6. 主治医、担当医により不適当と判断される。
英語
1. Any previously documented atrial fibrillation
2. Untreated hyperthyroidism
3. Pacemaker or ICD device implanted or planned to implant
4. Estimated life expectancy < 12 months
5. Examination of seven-day Holter ECG not applicable within 3 months after stroke onset.
6. Patients considered inappropriate to participate in the study
200
日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Miyazaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi |
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国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
脳血管内科
英語
Department of Cerebrovascular Disease
564-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
ymiyazaki@ncvc.go.jp
日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Miyazaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
脳血管内科
英語
Department of Cerebrovascular Disease
564-8565
日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
ymiyazaki@ncvc.go.jp
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その他
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
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国立循環器病研究センター
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その他
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National Cerebral and Cardiovascular Center
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国立循環器病研究センター
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その他/Other
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Japan
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国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
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大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
m.sio@ncvc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
国立循環器病研究センター 脳血管内科/脳神経内科(大阪府)、
東京慈恵会医科大学 神経内科(東京都)、
弘前脳卒中・リハビリテーションセンター 内科(青森県)、
杏林大学 脳卒中医学教室(東京都)
国立病院機構九州医療センター 脳血管・神経内科(福岡県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
試験デザイン:多施設共同前向き観察研究
対象者:2014年8月1日~2016年3月31日に参加施設を受診し、ESUSと診断された患者。
英語
Study design : Multi-center prospective observational study
Study subjects : Patients who were diagnosed with ESUS at the participating centers between August 2014 and March 2016.
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022160
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022160
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |