UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「こころの発達のかたより」や「こころの発達のかたよりに対する薬の効き目や副作用」に関係する遺伝子を明らかにする研究

英語
Genomic study for developmental disorders and treatment response and side effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害のゲノム研究

英語
Genomic study for developmental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「こころの発達のかたより」や「こころの発達のかたよりに対する薬の効き目や副作用」に関係する遺伝子を明らかにする研究

英語
Genomic study for developmental disorders and treatment response and side effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害のゲノム研究

英語
Genomic study for developmental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉性障害をはじめとする広汎性発達障害、注意欠陥多動性障害等の幼小児期に発症する発達障害

英語
Developmental disorders including pervasive developmental disorder and attention deficit hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害の病態生理は不明であり、また治療に対する有効性・副作用を予測しうる指標も存在しない。このため、発達障害の治療に関しては、医学的仮説や経験に基づく投薬や、心理教育的側面からの仮説にもとづく試行錯誤が、治療教育場面で行われているのが現状である。一方、精神疾患の病態生理ならびに薬物反応性は遺伝子が何らかの関与をしていることが明らかにされているが、自閉性障害をはじめとする発達障害に関しては、ほとんど未解明のままである。そこで、本研究においては、精神疾患の病態生理を遺伝子レベルから解明し、病態生理に即した治療法・予防法を見出すことを最終目標にする。また治療薬の選択を合理的に行うために、治療反応性と関連する遺伝子を見出すことも目指すものである。
　加えて、協力の得られた患者・健常者の血液の一部は株化することによって、DNA量の確保をはかる。また、多施設共同研究を行うことによって十分な被験体数の確保をはかる。

英語
The objectives of this study are to identify genetic variants associated with developmental disorders and to elucidate their pathophysiology and finally find cures and prevention for them.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゲノム解析

英語
genomic analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲノム変異

英語
Genetic variants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広汎性発達障害、注意欠陥多動性障害を含む発達障害の診断を受けた患者、その家族、健常者。

英語
Patients with diagnosis of developmental disorders, their family members, and healthy controls.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾崎　紀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Ozaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2282

Email/Email

ozaki-n@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久島　周

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Kushima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
Showaku, Tsurumai-cho 65, Nagoya

電話/TEL

052-744-2282

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kushima@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT and AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省、日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対象研究
2006年2月以降に当施設及び関連施設を受診した患者で発達障害の選択基準に合致した患者を募集した
ゲノム変異の解析

英語
Case control study
Recruiting patients with a diagnosis of developmental disorders in Nagoya university and its related hospitals.
Genomic analysis

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022161

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