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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究

英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究

英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究

英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人における5-アミノレブリン酸塩酸塩の経口投与後の血中及び尿中代謝産物濃度の変化に関する研究

英語
Plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人における5-アミノレブリン酸（5-ALA）塩酸塩の経口投与後の末梢血中および尿中5-ALA代謝産物濃度を測定し、基準範囲を確認することを目的とする。

英語
To evaluate the plasma and urinary concentrations of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and its metabolites after oral administration of 5-ALA hydrochloride in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血中・尿中の5-ALA及びその代謝物の濃度（ベースライン及び5-ALA塩酸塩経口投与後4, 6, 8時間）
・血液･･･5-ALA、ウロポルフィリンI/III、コプロポルフィリンI/III、プロトポルフィリンIX
・尿（クレアチニン補正）･･･5-ALA、ウロポルフィリン I/III、コプロポルフィリンI/III（HPLC）、コプロポルフィリンI+III（蛍光法）

英語
Plasma and urinary concentrations of 5-ALA and its metabolites at baseline, and at 4, 6, and 8 hours after oral administration of 5-ALA hydrochloride.
Plasma: 5-ALA, uroporphyrin I/III, coproporphyrin I/III, and protoporphyrin IX.
Urine (creatinine correction): 5-ALA, uroporphyrin I/III, coproporphyrin I/III (HPLC), and coproporphyrin I+III (fluorescence method).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ALA塩酸塩100 mg及び300mgを2日以上の間隔を空けて経口投与

英語
Oral administration of 5-ALA hydrochloride; the 100-mg dose followed by 300-mg dose after not less than 2 days break.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康で、2年以内の健康診断において悪性腫瘍の存在が疑われていない人。なお、健康診断で以下の検査を実施していることを条件とする。
男女ともに
i)胃がん検診･･･バリウムによるレントゲン撮影あるいは胃内視鏡検査
ii)大腸がん検診･･･便潜血反応検査あるいは大腸内視鏡検査
iii)肺がん検診･･･胸部レントゲン撮影あるいはヘリカルCT検査
女性のみ
iv)乳がん検診･･･マンモグラフィ撮影あるいは乳房超音波検査
v)子宮頸がん検診･･･子宮頸部細胞診検査

英語
Healthy volunteers without a diagnosis of cancer confirmed by the following cancer screening tests within two years: gastric cancer (gastric X-ray or endoscopy), large-bowel cancer (test of stool for the presence of blood or large bowel endoscopy), and lung cancer (chest X-ray or helical CT) for both male and female; breast cancer (mammography or ultrasonic examination) and uterine cervix cancer for female.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に癌と診断された人
2) 現在他の臨床試験に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した人
3) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
4) 重篤な疾患のある人（腎疾患、肝疾患、心疾患等）
5) 過去に大きな病気や手術をした人
6) 5-ALAあるいはポルフィリンに対し過敏症の既往歴がある人
7) ポルフィリン症の患者
8) 重度の貧血の人
9) 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤または食品を使用中の人
※主に下記のものが知られているが、これら以外も個別に判断する
（テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、セイヨウオトギリソウ）

英語
1) History of cancer diagnosis
2) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
3) Pregnant or nursing a child
4) Cardiac, renal, and/or hepatic dysfunction
5) History of severe disease and/or major surgery
6) History of hypersensitivity caused by 5-aminolevulinic acid or porphyrin
7) Porphyria
8) Severe anemia
9) Taking drugs or functional food that may cause photosensitivity (e.g. tetracycline antibiotics, sulfonamides, new quinolone antibacterial agents, Hypericum perforatum, and so on)

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東川 史子

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiko Higashikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター

英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東川 史子

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiko Higashikawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター

英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd., Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBIファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022164

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