UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者における歩行障害に対する下肢型のHybrid Assistive Limb (HAL)を使用したリハビリ治療効果と安全性の検討

英語
The efficacy and safety of Hybrid Assistive Limb (HAL) for the gait disturbance of Parkinson's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の歩行障害に対するHALの治療効果と安全性の検討

英語
The efficacy of HAL for the gait of Parkinson's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者における歩行障害に対する下肢型のHybrid Assistive Limb (HAL)を使用したリハビリ治療効果と安全性の検討

英語
The efficacy and safety of Hybrid Assistive Limb (HAL) for the gait disturbance of Parkinson's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の歩行障害に対するHALの治療効果と安全性の検討

英語
The efficacy of HAL for the gait of Parkinson's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者の歩行障害に対しロボットスーツHALによる改善効果と安全性について検証を行う。

英語
To investigate the efficacy and the safety of HAL for the gait disturbance of Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS, freezing of gait questionnaire,FOG-Q

英語
MDS-UPDRS,freezing of gait questionnaire,FOG-Q

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. パーキンソン病によるすくみに伴う歩行障害が認められる患者。
2. 歩行障害はMovement Disorder Society- Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part IIIのitem 10,11でscore １～４を認める患者とする。
3. 専門の神経内科医によってパーキンソン病と診断されている患者。
4. 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力をもっているが、原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、被験者本人が臨床研究参加に同意していることを確認の上、代筆者（２親等まで）より文書同意を得ることとする。
5. 同意取得時、20歳以上とする。
6. 体重が40から100kg、身長が150から190cm以内。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長など身体サイズが合えば装着が可能な患者とみなす。
7. 臨床研究期間中は実施スケジュールに沿うことが可能な患者。
8. パーキンソン病の診断後半年以上経過し、他の原疾患二次予防のための治療が安定している患者。

英語
1. PD with gait disturbance
2. BW 40 100Kg Height 150 190cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素療法、ペースメーカー使用を行っている患者及び臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師により人工呼吸器又は呼吸補助装置、酸素療法が必要と判断される患者。
2. 重度の自律神経障害のため、起立性低血圧のある患者。
3. 労作時呼吸困難や心不全等によって、訓練が困難とされる患者。
4. 訓練上問題となる出血傾向の合併症がある患者。
5. 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者。
6. 当臨床試験参加前より、12週間以内に他の臨床研究に参加していた患者。

英語
1. Severe autonomic dysfunction
2. Heart failure
3. Respiration failure
4. Severe comorbities

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井　義夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　正晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Masa-aki Higuchi

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhigu@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Fukuoka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部　神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Fukuoka University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部　神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学医学部　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Fukuoka University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
パーキンソン病患者の歩行障害に対しHALの有効性と安全性を検証する

英語
The efficacy and the safety of HAL for the gait disturbance with Parkinson's disease.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022165

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