UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019176
受付番号 R000022171
科学的試験名 高リン血症を呈する維持血液透析患者における,クエン酸第二鉄水和物錠の腎性貧血治療に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2017/06/06 13:43:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リン血症を呈する維持血液透析患者における,クエン酸第二鉄水和物錠の腎性貧血治療に及ぼす影響の検討


英語
A prospective Study examining The contribution to Renal anemia treatment of ferric citrate hydrate, an Ironbased Oral phosphate binder, in hemodialysis patients with hyperphosphatemia : ASTRIO Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASTRIO Study


英語
ASTRIO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リン血症を呈する維持血液透析患者における,クエン酸第二鉄水和物錠の腎性貧血治療に及ぼす影響の検討


英語
A prospective Study examining The contribution to Renal anemia treatment of ferric citrate hydrate, an Ironbased Oral phosphate binder, in hemodialysis patients with hyperphosphatemia : ASTRIO Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASTRIO Study


英語
ASTRIO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リン血症を呈する維持血液透析患者


英語
Maintenance hemodialysis patients with hyperphosphatemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESA療法施行中の維持血液透析患者に対し,高リン血症治療を目的にクエン酸第二鉄水和物錠を投与した際の腎性貧血治療に及ぼす影響を,鉄非含有高リン血症治療薬と比較し検討する。


英語
To evaluate the effect of ferric citrate hydrate administrated for hyperphosphatemia on renal anemia treatment in maintenance hemodialysis patents undergoing ESA therapy by comparing with non-iron based phosphate binders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎性貧血治療に対する副次的効果


英語
Secondary effect on treatment of renal anemia

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究終了時点のESA投与量の登録日に対する変化量


英語
Change in ESA dose from baseline to the end of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 研究治療期間中の静注鉄剤累積投与量
2) 研究治療期間中のESA累積投与量
3) 各測定時点におけるESA投与量
4) 各測定時点におけるERI
5) 各測定時点における赤血球関連検査値
6) 各測定時点における鉄関連検査値
7) 各測定時点におけるCKD-MBD関連検査値


英語
1) Cumulative dose of intravenous iron during the study.
2) Cumulative dose of ESA during the study.
3) ESA dose at each observation.
4) ERI at each observation.
5) Red blood cell related parameters at each observation.
6) Iron related parameters at each observation.
7) CKD-MBD related parameters at each observation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録時から投与中の高リン血症治療薬を中止し,クエン酸第二鉄水和物錠に切り替え24週間投与を行う。


英語
Patients will be treated for 24 weeks with ferric citrate hydrate switched from phosphate binder that has been used before entry.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
登録前から投与している高リン血症治療薬にて,引き続き高リン血症治療を24週間行う。


英語
Patients will be treated for 24weeks with previous phosphate binder used before entry.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 血液透析を受けている患者
2) 鉄非含有高リン血症治療薬の投与を受けている患者
3) ESAの種類及びその週当たりの投与量が一定の患者
4) 本人の自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者


英語
1) Patients receiving hemodialysis
2) Patients receiving non-iron based phosphate binders.
3) Patients receiving a constant dose of ESA
4) Patients who provided voluntary informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前4週以内に経口鉄剤の投与を受けた患者
2)血清Pがコントロール不良な患者
3)血清Caがコントロール不良な患者
4) Hbがコントロール不良な患者
5) コントロール困難な高血圧を合併する患者


英語
1) Patients who have administrated of oral iron agents within 4weeks before entry.
2) Patients with uncontrolled serum P
3) Patients with uncontrolled serum Ca
4) Patients with uncontrolled serum Hb
5) Patients with uncontrolled hypertension

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山 啓太郎


英語

ミドルネーム
Keitaro Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Nephrology and Hypertension, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

keitaro@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀬貫 孝太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Senuki

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Project promotion department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7 KDX新宿ビル9階


英語
KDX Shinjuku Bldg. 9F 3-2-7 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

RIO-J01@sogo-medefi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Tobacco Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本たばこ産業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Tobacco Inc.
Torii Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本たばこ産業株式会社
鳥居薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 01 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 30

最終更新日/Last modified on

2017 06 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022171


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022171


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名