UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与のプラセボ対照，単盲検，用量漸増による医師主導治験

英語
A Multicenter, placebo-controlled single blind, dose-escalation, Investigator initiated trial for seven days repeated intravenous administration of NK-104-NP to healthy adult male volunteers for seven days

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与の医師主導治験

英語
Repeated Intravenous Administration of NK-104-NP to healthy volunteers for seven days

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与のプラセボ対照，単盲検，用量漸増による医師主導治験

英語
A Multicenter, placebo-controlled single blind, dose-escalation, Investigator initiated trial for seven days repeated intravenous administration of NK-104-NP to healthy adult male volunteers for seven days

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与の医師主導治験

英語
Repeated Intravenous Administration of NK-104-NP to healthy volunteers for seven days

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症　

英語
Pulmonary Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンカルシウムとして2，4，8mgを含有するNK-104-NPを健康成人日本人男性に7日間静脈内反復投与した際の安全性を検討するとともに，血漿中および尿中の薬物動態を検討する。

英語
In order to clarify the safety for repeated intravenous administration of NK-104-NP containing 2,4,8 mg of pitavastatin calcium to adult male healthy volunteers for seven days, as well as to evaluated pharmacokinetics for the parent compound in plasma and urine.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用の事象名，程度，発現割合

英語
Safety: Names, severity and frequency of adverse effect and adverse drug reactions.
Pharmacokinetics: Concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生理学的検査の変化（体温，血圧，脈拍，経皮的動脈血酸素飽和度），臨床検査値の変化，胸部X線検査の変化，心機能検査の変化

英語
Change of physiological functions (body temparature, blood pressure, plus SPO2),change of laboratory evidences, change of a chest X-ray examination and change of cardiac functions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NK-104-NP 2 mg/body

英語
NK-104-NP 2 mg/body

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NK-104-NP 4 mg/body

英語
NK-104-NP 4 mg/body

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NK-104-NP 8 mg/body

英語
NK-104-NP 8 mg/body

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）健康成人日本人男性
2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
3）BMIが18.5以上30.0未満の者

英語
1)Healthy Male Japanese
2)A person aged 20yo to 40yo
3)A person with a BMI values under 18.5 or over 30.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）薬物アレルギーの既往歴のある者
2）過敏性疾患を有する者（症状を呈していない花粉症患者，症状を呈していないアレルギー性鼻炎患者を除く）
3）治験薬投与前2週間以内に他の治療薬を使用した者，もしくは治験参加期間中に使用が必要な者
4）治験薬投与前1週間以内に市販薬を使用した者，もしくは治験参加期間中に使用が必要な者
5）治験薬投与前1ヶ月以内に200mL全血採血，2週間以内に成分採血（血漿成分採血および血小板成分採血），または3ヶ月以内に400mL以上の全血採血を行った者
6）治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し，治験薬を投与された者，もしくは本治験と同時に他の治験に参加する者
7）経皮的動脈血酸素飽和度が95%未満の者
8）アルコールおよび薬物依存症の者
9）乱用薬物検査で陽性反応が認められた者
10）HBs抗原，HCV抗体，HIV抗原・抗体，梅毒血清反応の検査で陽性反応が認められた者
11）治験薬投与後6ヶ月間の避妊が不可能な者
12）治験責任医師または治験分担医師により治験参加が不適当と判断された者
13)過去にNK-104-NPを投与された者

英語
1)A person who has history of drug allergy.
2)A person who has hypersensitivity including allergy (except asymptomatic allergy).
3)A person who used other therapeutic drugs within 2 weeks or who needs other therapeutic drugs during the clinical trial participation period.
4)A person who used other OTC drugs within a week or who needs other OTC drugs during the clinical trial participation period.
5)A person who donated over 200 mL of whole blood within a month, who experienced plasmapheresis/platelet apheresis within 2 weeks or who donated over 400 mL of whole blood within 3 months.
6)A person who was given new drugs in other clinical trials within four months before this clinical trial or a person who participates in other clinical trials at the same time with this clinical trial.
7)A person whose percutaneous arterial oxygen saturation is less than 95%.
8)A person with alcohol or drug dependence.
9)A person who is positive for drug abuse testing.
10)A person who is positive for the following tests: HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody or syphilis serum reaction.
11)A person who cannot prevent pregnancy during 6 months after this clinical trial.
12)A person assessed as ineligible for enrollment by investigators of this clinical trial.
13)A person who was administrated NK-104-NP in the past

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	的場哲哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Matoba

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka

電話/TEL

092-642-6919

Email/Email

matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　覚

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaku Nakano

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
循環器病先端医療研究開発学

英語
Department of Cardiovascular Research, Development, and Translational Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka

電話/TEL

092-642-6919

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022180

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