UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炭水化物のマウスリンスに伴う運動パフォーマンスと生体ストレス応答に関する検討

英語
A clinical study investigating a possible association between stress and exercise performance with carbohydrate mouth rinse.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭水化物のマウスリンスに伴う運動パフォーマンスと生体ストレス応答

英語
A possible association between stress and exercise performance with carbohydrate mouth rinse.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭水化物のマウスリンスに伴う運動パフォーマンスと生体ストレス応答に関する検討

英語
A clinical study investigating a possible association between stress and exercise performance with carbohydrate mouth rinse.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭水化物のマウスリンスに伴う運動パフォーマンスと生体ストレス応答

英語
A possible association between stress and exercise performance with carbohydrate mouth rinse.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常アスリート

英語
Healthy athletes

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自転車エルゴメーターの運動中に炭水化物を含む溶液でマウスリンスをした場合の、運動パフォーマンス及び代謝内分泌系に及ぼす影響を検討することとする。

英語
To examine the effects of ergometer exercise with carbohydrate mouth rinse on exercise performance and endocrine system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
炭水化物マウスリンス下の運動とそのパフォーマンスおよび内分泌系との関係の解明

英語
To investigate the association of carbohydrate mouth rinse with exercise performance and endocrine system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目標消費エネルギーを達成する運動完了時間

英語
Performance time completing the target energy expenditure of exercise.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、Body mass index (BMI)、体組成
血液学的検査(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数)
血液生化学検査(血糖、インスリン、乳酸、コルチゾール、カテコラミン、インターロイキン6)
生理学的検査(血圧、脈拍数)
主観的運動強度(RPE)

英語
Height, body weight, body mass index (BMI), body composition, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, thrombocytes, blood glucose, insulin, lactic acid, cortisol, catecholamine, interleukin-6, blood pressure, heart rate, and rating of perceived exertion(RPE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自転車エルゴメーターを使用した運動負荷試験を4日間行う。
1日目：本試験(3,4日目)に用いる目標消費エネルギー量を算出するために多段階運動負荷試験を行う。
2日目：1日目に決定した目標消費エネルギー量による本試験と同じ運動プロトコールに従った予行練習試行
3日目：本試験を行う。本試験では、5分間100Wのウォーミングアップを行った後、1日目に決定した目標消費エネルギー量を出来るだけ早く達成するように自転車エルゴメーターを漕いでもらう。その運動の間に6%炭水化物(マルトデキストリン)溶液でマウスリンスを行う。マウスリンスはウォーミングアップの前後、目標消費エネルギー量の12.5%を消費する毎に計9回行う。1回につき25mlを5秒間マウスリンスする。
4日目：本試験を行う。3日目と同様の運動負荷を行うが、プラセボ溶液(水)でマウスリンスを行う。マウスリンス回数や量は3日目と同様に行う。
2,3,4日目の間隔は2日以上空ける。

英語
All exercise tests are carried out on a cycle ergometer. The protocol consists of four visits. The first visit is an incremental exercise test to exhaustion to determine the maximal power output (Wmax) of each volunteer, and to calculate a set amount of energy expenditure for the main experiments (time trials) on the third and fourth visits according to the formula: The set amount of energy expenditure = 0.75*Wmax*3600. On the second visit, an exercise practice is performed in order to familiarize the time trial and to confirm that volunteers can complete the set amount of energy expenditure.
On the third visit, the time trial is performed. After 5-min warm-up (100W), the volunteers are asked to complete the set amount of energy expenditure in the shortest time possible. During the exercise, the volunteers are given a 25ml bolus of 6% maltodextrin solution to rinse their mouth for approximately 5 seconds for every 12.5% of the time trial completed including the timing before and after the warm-up. On the fourth visit, the same time trial with the same mouth rinse protocol is performed using a placebo (water) instead of maltodextrin solution. Each visit is separated by more than 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自転車エルゴメーターを使用した運動負荷試験を4日間行う。
1日目：本試験(3,4日目)に用いる目標消費エネルギー量を算出するために多段階運動負荷試験を行う。
2日目：1日目に決定した目標消費エネルギー量による本試験と同じ運動プロトコールに従った予行練習試行
3日目：本試験を行う。本試験では、5分間100Wのウォーミングアップを行った後、1日目に決定した目標消費エネルギー量を出来るだけ早く達成するように自転車エルゴメーターを漕いでもらう。その運動の間にプラセボ溶液(水)でマウスリンスを行う。マウスリンスはウォーミングアップの前後、目標消費エネルギー量の12.5%を消費する毎に計9回行う。1回につき25mlを5秒間マウスリンスする。
4日目：本試験を行う。3日目と同様の運動負荷を行うが、6%炭水化物(マルトデキストリン)溶液でマウスリンスを行う。マウスリンス回数や量は3日目と同様に行う。
2,3,4日目の間隔は2日以上空ける。

英語
All exercise tests are carried out on a cycle ergometer. The protocol consists of four visits. The first visit is an incremental exercise test to exhaustion to determine the maximal power output (Wmax) of each volunteer, and to calculate a set amount of energy expenditure for the main experiments (time trials) on the third and fourth visits according to the formula: The set amount of energy expenditure = 0.75*Wmax*3600. On the second visit, an exercise practice is performed in order to familiarize the time trial and to confirm that volunteers can complete the set amount of energy expenditure.
On the third visit, the time trial is performed. After 5-min warm-up (100W), the volunteers are asked to complete the set amount of energy expenditure in the shortest time possible. During the exercise, the volunteers are given a 25ml bolus of a placebo (water) instead of maltodextrin solution to rinse their mouth for approximately 5 seconds for every 12.5% of the time trial completed including the timing before and after the warm-up. On the fourth visit, the same time trial with the same mouth rinse protocol is performed using 6% maltodextrin solution. Each visit is separated by more than 2 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性で自転車競技に取り組む者

英語
Healthy male cyclists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患や高血圧などの循環器疾患、糖尿病などの代謝疾患、その他重篤な疾患を有する者、
何らかの疾患で投薬を現在受けている者や感冒などの急性疾患の罹患者、
特別なダイエット法を行っている者、
その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Participants with past or current history of cardiovascular diseases, metabolic diseases, and/or other severe diseases.
Participants with common cold and/or any current medication.
Participants with any special diet and who are judged as unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴仁
ミドルネーム
姓	吉川

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動生体医学

英語
Sports Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585

電話/TEL

06-6645-3790

Email/Email

tkhr6719@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	山野

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Yamano

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
運動生体医学

英語
Sports Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585

電話/TEL

06-6645-3790

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykhk2525@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒545-8533　大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8533

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022182

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