UMIN試験ID | UMIN000019195 |
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受付番号 | R000022183 |
科学的試験名 | KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同長期投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/08 |
最終更新日 | 2019/02/25 11:11:22 |
日本語
KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同長期投与試験
英語
A multicentre, long-term trial of KN01 in patients with MELAS
日本語
長期タウリンMELAS試験
英語
Long-term taurine-MELAS study
日本語
KN01のミトコンドリア脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同長期投与試験
英語
A multicentre, long-term trial of KN01 in patients with MELAS
日本語
長期タウリンMELAS試験
英語
Long-term taurine-MELAS study
日本/Japan |
日本語
MELAS
英語
MELAS
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
試験薬タウリンの長期投与による、MELAS患者におけ脳卒中様発作の再発抑制抑制治療としての有効性と安全性を確立する
英語
To confirm the long-term efficacy and safety of taurine supplementation therapy for prevention of stroke-like episodes in patients with MELAS
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
(1)有効性:年間脳卒中様発作再発回数
(2)安全性:有害事象、副作用
英語
(1)efficiency:annual relapsing rates of stroke-like episodes.
(2)safety:adverse events and advise effects
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タウリン内服:
(1)投与期間:104週
(2)投与量:体重区分:12g (>40kg), 9g (25-40kg), 6g (15-25), 3g (<15 kg)
(3)回数:一日3回食後
(4)頻度:毎日
英語
taurine supplementation:
(1)duration:104 wks
(2)dose: 12 g (BW>40 kg), 9 g (BW:25-40 kg), 6 g (BW:15-25 kg), 3 g (BW<15 kg)
(3)times: TID
(4)frequency: daily
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
先行短期投与治験(UMIN000011908) に参加し、長期投与試験に同意が得られた患者
英語
Patients agreed with the long-term taurine supplementation study, who priorly participated in the short -term one (UMIN000011908) .
日本語
先行短期投与治験(UMIN000011908)と同一
英語
Same as the prior short-term study.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂田 芳秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihide Sunada |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
神経内科学
英語
Neurology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
086-462-1111
ysunada@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 麻衣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mai Moriyama |
日本語
株式会社CTD
英語
CTD inc.
日本語
医療推進部
英語
Medical Prodiucts Promotion Division
日本語
東京都中央区築地3-3-2
英語
3-3-2, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo,
03-6228-4105
https://www.c-ctd.co.jp/project_sn01/researcher/contents/documents.html
taurine@c-ctd.co.jp
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
川崎医科大学附属病院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |