UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的大動脈弁留置術における心腔内超音波モニタリングの有効性の評価

英語
Efficacy of intracardiac echocardiography monitoring during transcatheter aortic valve implantation procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的大動脈弁留置術における心腔内超音波の有効性

英語
Efficacy of ICE during TAVI procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的大動脈弁留置術における心腔内超音波モニタリングの有効性の評価

英語
Efficacy of intracardiac echocardiography monitoring during transcatheter aortic valve implantation procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的大動脈弁留置術における心腔内超音波の有効性

英語
Efficacy of ICE during TAVI procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下の経カテーテル大動脈弁留置術術中において、心腔内超音波モニタリングによる手術手技合併症検索が従来の経食道心エコーモニタリングと同等の精度かを評価する。

英語
We compare the efficacy of monitoring between transesophageal echocardiography and intra-cardiac echocardiography during TAVI procedure under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の各種合併症の定性評価：
大動脈弁逆流、僧帽弁閉鎖不全、大動脈弁輪破壊、大動脈破裂、大動脈血腫、大動脈解離、冠動脈閉塞、心室穿孔、心嚢液貯留の、心筋梗塞

英語
qualitative examination of complications below:
para-valvular leakage, mitral regurgitation, rupture of aortic annulus, contained rupture in ascending aorta, aortic dissection, coronary artery occlusion, myocardial rupture,
pericardial effusion, and myocardial infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の大動脈弁～大動脈基部の解剖学的、血行動態的計測：
弁輪径、バルサルバ洞径、STJ径、上行大動脈径、大動脈弁の解剖学的面積、弁葉数、大動脈弁最大弁口通過血流速度、および最大・平均大動脈弁-大動脈圧較差・血流速度

英語
morphological and hemodynamic assessment below around aortic valve:
annulus size, valsalva size, STJ size, ascending aorta size, aortic valve area, number of leaflet, peal and mean aortic valve blood flow velocity and pressure gradient

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学病院で経皮的大動脈弁留置術を受けるの患者

英語
Patients who undergo TAVI operation in Teikyo university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心腔内心エコーのアプローチ部位となる、適切静脈アクセスがない患者

本試験に同意を得られなかった患者

英語
Patients who do not have appropriate approach in the vein or heart
Patients from whom we cannot obtain the concent of this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡　明久

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihisa Kataoka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211(30418)

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡　明久

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihisa Kataoka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211(30418)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：　観察研究

対象者の募集方法：
2015年10月-2017年9月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定する項目：
①下記の各種合併症の定性評価
大動脈弁逆流、僧帽弁閉鎖不全、大動脈弁輪破壊、大動脈破裂、大動脈血腫、大動脈解離、冠動脈閉塞、心室穿孔、心嚢液貯留の、心筋梗塞

②下記の大動脈弁～大動脈基部の解剖学的、血行動態的計測
弁輪径、バルサルバ洞径、STJ径、上行大動脈径、大動脈弁の解剖学的面積、弁葉数、大動脈弁最大弁口通過血流速度、および最大・平均大動脈弁-大動脈圧較差・血流速度

英語
Study design:
Observation study

Object recruitment:
All patients who admitted in Teikyo university hospital and meet the selection criteria from October 2015 to September 2017.

Parameter measurement:
#1 qualitative examination of complications below
para-valvular leakage, mitral regurgitation, rupture of aortic annulus, contained rupture in ascending aorta, aortic dissection, coronary artery occlusion, myocardial rupture,
pericardial effusion, and myocardial infarction

#2 morphological and hemodynamic assessment below around aortic valve
annulus size, valsalva size, STJ size, ascending aorta size, aortic valve area, number of leaflet, peal and mean aortic valve blood flow velocity and pressure gradient

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022184

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