UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019210
受付番号	R000022187
科学的試験名	LPS配合サプリメント3ヶ月連続摂取による、20歳から65歳の人における、正常な血管及び血流の維持に関する並行群間比較ランダム化ダブルブラインド試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/02
最終更新日	2016/04/04 10:48:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LPS配合サプリメント3ヶ月連続摂取による、20歳から65歳の人における、正常な血管及び血流の維持に関する並行群間比較ランダム化ダブルブラインド試験

英語
Effect of 3 months continuous intake of LPS-supplement on the maintenance of healthy blood vessels and blood flow in 65 years old from 20 years old : parallel double-blind randomized controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常な血管及び血流の維持に対するLPSサプリメントの有効性に関するダブルブラインド試験

英語
Double-blind study about the effectiveness of LPS-supplement on the maintenance of healthy blood vessels and blood flow.

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常な血管及び血流の維持に対するLPSサプリメントの有効性に関するダブルブラインド試験

英語
Double-blind study about the effectiveness of LPS-supplement on the maintenance of healthy blood vessels and blood flow.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LPS配合サプリメント3ヶ月連続摂取の、20歳から65歳までの人における、正常な血管及び血流の維持に関する有効性を調査する。

英語
Investigation of the effectiveness of 3 months continuous intake of LPS-supplement on the maintenance of healthy blood vessels and blood flow in person aged 20 to 65 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査（酸化LDL、LDL、HDL、中性脂肪）

英語
Blood test (oxidized LDL, LDL, HDL, triglyceride)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査（白血球数、赤血球数、HbA1c、AST(GOT)、ALT(GPT)、クレアチニン、CRP、IgA）
身体測定（体重、体脂肪、動脈硬化検査、血流測定）
アンケート調査（肩こり、冷え感、暑さ（ほてり）感、便通、睡眠、風邪）

英語
Blood test (WBC, RBC, HbA1c, AST (GOT), ALT (GPT), creatinine, CRP, IgA)
Physical examination (body weight, body fat, arteriosclerosis examination, blood flow measurement)
Questionnaire (neck stiffness, feeling of coldness, feeling of hotness, bowel movement, sleep, common cold)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
2)同意取得時の満年齢が20歳以上74歳以下で、スクリーニング時の血液検査値が以下項目の範囲内の者。
LDL (mg/dL):60～139, HDL(mg/dL):40～119, triglyceride(mg/dL):30～199, WBC(×1,000/microliter):3.2～8.9, RBC(×10,000/microliter):male：400～599　female：360～549, AST(GOT) (U/L):0～35, ALT(GPT) (U/L):0～40, creatinine(mg/dL):male：～1.09　 female：～0.79, HbA1c(parcent):～5.9

英語
1) Who can understand the contents of the study and can consent to the participation to the study after receiving the explanation.
2) Persons older than 20 years and younger than 74 years at the date of consent whose blood test values at the time of screening are in range shown in the point.
LDL (mg/dL)60-139, HDL(mg/dL):40-119, triglyceride(mg/dL):30-199, WBC(times1,000/microliter):3.2-8.9, RBC(times10,000/microliter):male 400-599,female:360-549, AST(GOT):(U/L)0-35, ALT(GPT) (U/L):0-40, creatinine(mg/dL):male:under 1.09 female:under 0.79, HbA1c(parcent):under 5.9

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スクリーニング時の血液検査の測定値に異常がみられる者。
2)試験責任医師または試験分担医師が試験結果に影響が有ると判断する医薬品、食品を使用中の者。
3)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
4)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師により試験参加が不適であると判断された者。

英語
1) Whose blood markers levels examined at the time of screening are not normal.
2) Who is using drug or food that principle-investigator or sub-investigator judged to affect the result of the study.
3) Who are participating or are planning to participate to other interventional study.
4) Who have donated blood more than 400mL within the last three months or more than 200mL within the last one month before the date of consent.
5) Who is judged to be unsuitable for this study by principle-investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中本　尊、三宅信一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinichiro Miyake, Takeru Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人三宅医学研究所

英語
Miyake Medical Institute Group

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市番町1-10-16

英語
1-10-16,Ban-cho,Takamatsu-shi,Kagawa-ken

電話/TEL

087-831-2101

Email/Email

takeruna@miyake.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中本優子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuko Nakamoto

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク

英語
Linking Setouchi Innate immune Network

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 3階

英語
3rd floor,2217-16,Hayashi-cho,Takamatsu-shi,Kagawa-ken

電話/TEL

087-813-9201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Linking Setouchi Innate immune Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Macrophi Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自然免疫応用技研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022187

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022187

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Miyake, Takeru Nakamoto

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）