UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討 -前向き多施設共同研究-

英語
Validation cohort study of surgical results on laparoscopic liver resection; a prospective multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する前向き多施設共同研究

英語
Validation cohort study of surgical results on laparoscopic liver resection; a prospective multicenter study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討 -前向き多施設共同研究-

英語
Validation cohort study of surgical results on laparoscopic liver resection; a prospective multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する前向き多施設共同研究

英語
Validation cohort study of surgical results on laparoscopic liver resection; a prospective multicenter study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓病(腹腔鏡下肝切除術を予定された患者)

英語
Liver disease (Patients planned to undergo laparoscopic liver resection)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
症例登録システムを用いて腹腔鏡下肝切除術の安全性を多施設共同研究により評価する

英語
Validate the surgical results on laparoscopic liver resection with a prospective multicenter study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量，開腹移行率

英語
Volume of blood loss, Rate of conversion to open laparotomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間，術後在院日数，術後合併症発生率

英語
Surgical time, Length of hospital stay, Rate of postoperative complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下肝切除術を予定しており、文書による同意が取得できた患者すべて

英語
Patients planned to undergo laparoscopic liver resection and obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が得られなかった患者

英語
Patients not to obtain informed consent.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　弘真，若林　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Kaneko, Go Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院, 上尾中央総合病院

英語
Toho University School of Medicine, Ageo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Oomori west 6-11-1, Oota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hironori@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田　浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Nitta

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸１９－１

英語
Uchimaru 19-1, Morioka city, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnitta@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Endoscopic Liver Surgery Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肝臓内視鏡外科研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Endoscopic Liver Surgery Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肝臓内視鏡外科研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設共同研究
コホート研究
対象者の募集情報；対象施設で倫理委員会で承認を受けてから2020/10/1までに，腹腔鏡下肝切除術を予定された患者に当臨床研究の説明をし，承諾を得ることができたすべての患者．

登録項目
1) 治療開始前
性別、年齢、身長、体重、BMI、倫理委員会の承認、費用、手術対象、疾患名、占居部位、最大腫瘍径、腫瘍個数、存在部位、主要脈管への近接、画像上の脈管侵襲、リンパ節転移、肝外転移、感染症、アプローチ法、術式名、術者の手術経験数、先行手術の有無、全身状態、臨床検査値、腹水の有無、肝性脳症の有無、Child-Pugh分類、ICG検査値、肝障害度、Difficulty Score
2) 手術終了時
手術日、アプローチ法、術式名、切除個数、同時手術の有無、局所凝固療法の併用、Conversionの有無、手術時間、出血量、輸血の有無、ドレーンの留置、術中偶発症、背景肝、気腹圧、体位、肝授動の有無、Pringle法の有無、肝門部処理法、術中エコーの有無、リンパ節郭清の有無、胆道再建の有無
3) 退院時
手術根治度、水分開始、食事開始、歩行開始、合併症の有無、再手術の有無、術後在院日数、死亡退院の有無、合併症名とグレード

英語
a prospective multicenter study
cohort study
All patients, who are planned to undergo laparoscopic liver resection between 2015/10/2 and 2020/10/1, will be included in this study, if consents are obtained.

Registration
1)Before surgery
Sex, age, body height, body weight, BMI, payment, diagnosis, tumor location, tumor diameter, vascular invasion, lymph node involvement, extra-hepatic metastasis, infection disease, surgical method, experience of operator, history of surgery, PS, blood examination value, ascites, Child-Pugh score, ICG value, liver damage, difficulty score.
2)After surgery
Date of surgery, surgical method, number of tumor, other organ resection, pre-coagulation, surgical time, volume of blood loss, transfusion, drain, intra-operative accident, background of liver, pneumoperitoneum pressure, patient position, liver mobilization, Pringle method, hilar approach, intra-operative ultrasonography, lymph node dissection, biliary reconstruction.
3)After discharge
Curability, date of intake, date of walking, morbidity, re-operation, length of hospital stay, mortality.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022193

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