UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019212
受付番号 R000022195
科学的試験名 日本人C型慢性肝炎遺伝子1型に対する12週間経口製剤療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/02
最終更新日 2015/10/02 17:14:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人C型慢性肝炎遺伝子1型に対する12週間経口製剤療法


英語
Clinical Trial of 12 weeks of oral DAA therapy for HCV Genotype 1-infected Japanese Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型経口12週間療法


英語
12ODTG1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人C型慢性肝炎遺伝子1型に対する12週間経口製剤療法


英語
Clinical Trial of 12 weeks of oral DAA therapy for HCV Genotype 1-infected Japanese Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型経口12週間療法


英語
12ODTG1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝子1型C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C (genotype 1)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性と安全性


英語
Efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
代謝マーカー


英語
metabolic markers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス学的著効


英語
Sustained virological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子1型患者
慢性肝炎または代償性肝硬変
ウイルス血症のある患者


英語
HCV genotype 1 patients
Chronic hepatitis or compensated liver cirrhosis
Patients with viremia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DAA(Direct Acting Antivirals)の成分に対して過敏症の既往がある患者


英語
Patients who have allergy to DAAs

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University and affiliated hospitals

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学と関連病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
サンプリング方法
群馬大学と関連病院で治療対象となった患者さんで研究に同意をいただいた患者さんを登録
研究デザイン
前向きコホート
測定する暴露因子 抗ウイルス効果など
調整する予定の交絡因子
追跡による脱落を最小限にする
出来る限り幅広い年齢層をリクルートする


英語
Observational study
sampling method
registration of patients in Gunma
University hospital and its affiliated hospitals
research design
prospective cohort
exposure factor to be measured
antiviral effect
confounding factor to be adjusted
To minimize the dropouts and recruit a wide age group as much as possible


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 02

最終更新日/Last modified on

2015 10 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022195


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022195


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名