UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019322
受付番号	R000022197
科学的試験名	感情変化の生理計測に基づく神経疾患予測技術の開発（１：基礎検討）
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/20
最終更新日	2017/04/17 16:37:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
感情変化の生理計測に基づく神経疾患予測技術の開発（１：基礎検討）

英語
Development of nervous disease prediction technology based on measurement of physiological parameters to explain emotion (1: Basic study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理計測に基づく神経疾患予測技術開発

英語
nervous disease prediction technology based on physiological parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感情変化の生理計測に基づく神経疾患予測技術の開発（１：基礎検討）

英語
Development of nervous disease prediction technology based on measurement of physiological parameters to explain emotion (1: Basic study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理計測に基づく神経疾患予測技術開発

英語
nervous disease prediction technology based on physiological parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
将来的には認知症

英語
Dementia in future

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デジタルコンテンツ（デジタル形式の情報，本研究ではビデオ鑑賞）負荷時に不快な状態から心地よい状態に変化する速度を生体信号計測とアンケートで評価を行う。20-60代のボランティアによって、各年代における生体信号の変化速度を検証し、基本データを取得することを目指す。

英語
By physiological parameter measurement, we will evaluate kinetic change of emotion from unease state to ease state.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフォームドコンセント取得時にQuality of Life (QOL)質問票に回答して頂く。デジタルコンテンツ負荷によって被験者にストレスからリラックス状態に変化させて、各感情への変化時間を脳波、心電図、筋電位変化計測によって評価する。デジタルコンテンツ鑑賞後にVisual Analog Scale (VAS)によるコンテンツに対するアンケート評価を行う。

英語
Questionnairie: Quality of Life (QOL) assesment and contents evaluation using Visual Analog Scale (VAS)

EEG, EMG, ECG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自立して活動できる方

英語
Self-active person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者

英語
Patients

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松浦　宏治

英語

名

ミドルネーム

姓 Koji Matsuura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院・医歯薬学総合研究科・システム生理学

英語
Cardiovascular Physiology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区津島中3-1-1

英語
Tsushima-naka 3-1-1 Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-251-8610

Email/Email

kojimatu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松浦　宏治

英語

名

ミドルネーム

姓 Koji Matsuura

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院・医歯薬学総合研究科・システム生理学

英語
Cardiovascular Physiology, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区津島中3-1-1

英語
Tsushima-naka 3-1-1 Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-251-8610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojimatu@md.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nanotech Bank

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱ナノテクバンク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
外部ストレスに対する生体応答の定量化について指針を得るために，動画または音声を被験者に呈示した際の心電図RR間隔，脳波，表情筋電を同時計測した．本研究は岡山大学病院倫理委員会の承認を得た後，20-60代の男女，計25名の被験者が本研究に参加した．眉皺筋運動が不快感情と関連し，RR間隔が低下する現象を見出した．また，O1, O2部位のα波/θ波成分比が１以上になった後にRR間隔が上昇する現象（リラックス状態と想定）が観察された．本計測技術をストレス分析に役立てることを目指す．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022197

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）