UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者におけるオルメサルタン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究

英語
Clinical study of sensory evaluation using Olmesartan orally disintegrating tablet (OD tablets) for hypertensive patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者におけるオルメサルタン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究

英語
Clinical study of sensory evaluation using Olmesartan orally disintegrating tablet (OD tablets) for hypertensive patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者におけるオルメサルタン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究

英語
Clinical study of sensory evaluation using Olmesartan orally disintegrating tablet (OD tablets) for hypertensive patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者におけるオルメサルタン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究

英語
Clinical study of sensory evaluation using Olmesartan orally disintegrating tablet (OD tablets) for hypertensive patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルメサルタン錠20㎎を服用中の高血圧患者に対して、オルメサルタンOD錠20㎎　1錠/日を服用した時の官能評価を行う。

英語
Sensory evaluation are conducted by taking Olmesartan OD tablets 20mg 1 tablet / day for hypertensive patients using Olmesartan tablets 20mg.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
官能評価

英語
Evaluation of sensory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価

英語
Evaluation of safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン錠20㎎服用中の高血圧患者へ対して、オルメサルタンOD錠20㎎を服用させる
介入期間：１日

英語
Hypertensive patients using Olmesartan tablets 20mg take Olmesartan OD tablets 20mg.Intervention period : 1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
2)同意取得の2週間以上前からオルメサルタン錠20mg を服用中の患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者

英語
1) Patients who are 20 years of age or older at the moment obtaining informed consent.
2) Patients who are already taking Olmesartan tablets 20mg from before more than two weeks of obtaining informed consent.
3) Patients who provided voluntary informed consent to participate in the study after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症治療薬を服用している患者
2)オルメサルタン錠に対し過敏症の既往のある患者
3)アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）
4)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
5)その他、研究責任者等が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1) Patients who are taking dementia therapeutics.
2) Patients who are a history of hypersensitivity to Olmesartan tablet.
3) Diabetic patients who are taking aliskiren fumarate(Except for uncontrolled patients of blood pressure by doing other antihypertensive treatment.)
4) Patients who are pregnant or during lactation, or there is becoming the possibility of pregnant.
5) Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　治範

英語

名
ミドルネーム
姓	Harunori Oda

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団医進会　
小田クリニック

英語
Medical corporation Ishinkai
Oda clinic

所属部署/Division name

日本語
内科　消化器内科　外科

英語
Medecine Gastroenterological medicine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保1-11-3 大東ビル2F　

英語
Daito Building 2F, 1-11-3, Okubo

電話/TEL

03-5273-0770

Email/Email

odaclinic@ishinkai-mc.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬貫孝太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Senuki

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ

英語
Sogo Rinsho Médéfi Co,Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Business Promotion Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿三丁目2番7号 ＫＤＸ新宿ビル9F

英語
9F KDX Shinjuku Building 3-2-7 Nishi Shinjuku

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

OLM-OD@sogo-medefi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation Ishinkai
Oda clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団医進会　
小田クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団医進会　小田クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Therapeutic Research　vol.37,no.3（2016年3月号）に掲載

主な結果：
オルメサルタンOD錠の官能評価においては、特に65歳以上の高齢者において好印象となる結果が得られた。一般的に高齢者においては、唾液分泌が減り、飲み込む力（嚥下機能）が低下すること、加えて複数の合併症の治療のため服用している薬剤数も多いなどの要因から「薬が飲みにくい」と感じることが多いと言われており、服薬の継続が課題となることが少なくない。降圧薬服用時に場所を選ばず、水のない場合でも服用可能なオルメサルタンOD錠は、飲み忘れの防止や服薬アドヒアランスの向上に繋がる降圧治療における有用な選択肢となり得ると考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022200

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022200