UMIN試験ID | UMIN000019272 |
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受付番号 | R000022202 |
科学的試験名 | 閉経後の女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性と安全性の検討-Pressure Flow Studyを用いた検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/08 |
最終更新日 | 2015/10/08 08:05:48 |
日本語
閉経後の女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性と安全性の検討-Pressure Flow Studyを用いた検討
英語
Efficacy and safety of Mirabegron for treatment OAB in the postmenopausal female patients -Evaluation using Pressure Flow Study
日本語
ミラベグロンの尿流動態評価試験
英語
Efficacy of Mirabegron using Pressure Flow Study
日本語
閉経後の女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性と安全性の検討-Pressure Flow Studyを用いた検討
英語
Efficacy and safety of Mirabegron for treatment OAB in the postmenopausal female patients -Evaluation using Pressure Flow Study
日本語
ミラベグロンの尿流動態評価試験
英語
Efficacy of Mirabegron using Pressure Flow Study
日本/Japan |
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過活動膀胱
英語
overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉経後の女性過活動膀胱患者に対する
ミラベグロンの他覚的な効果に対する検討と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Mirabegron for treatment OAB using Urodynamic Study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
蓄尿機能ならびに排尿機能の変化について(内服前と内服12週間後における)
英語
the change of storage and voiding function before and after administration
日本語
自覚症状(IPSS、OABSS)の変化について (内服前と内服12週間後における)
英語
the change of subjective symptom (IPSS, OABSS) before and after administration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミラベグロン(ベタニスR錠)50mgを1日1回食後に経口投与する。12週間投与行う
英語
Mirabegron 50mg/day for 12 weeks
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)未治療のOAB患者(OABSS*によるQ3≧2、かつ合計≧3を満たす)
*OABSS(Overactive bladder symptom score:過活動膀胱症状質問票)
(2)50歳以上の閉経後の女性
英語
Inclusion criteria were as follows: total OAB symptom scores (OABSS) of 3; urgency episodes 1 per week; post-menopausal women; and age 50 years.
日本語
(1)抗コリン剤、α1遮断薬、抗不安薬を内服している患者
(2) 重篤な腎機能障害、肝機能障害、心疾患を有する患者
(3) 神経因性膀胱を疑われる患者
(4) 尿路感染症、膀胱結石を有している患者
英語
Patients were excluded if they received oral anticholinergic agents, alpha1-blockers, antidepressants, or anti-anxiety agents; had obvious neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection; or had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum-creatinine;2 mg/dL), and/or hepatic dysfunction (i.e., aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of more than twice the normal value).
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川 宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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泌尿器科
英語
Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya
+81-52-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川 宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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泌尿器科
英語
Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya
+81-52-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
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英語
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その他
英語
Department of Urology
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
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自己調達/Self funding
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japan
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いいえ/NO
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名古屋大学医学部附属病院泌尿器科
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ミラベグロンの内服により自覚症状の有意な改善だけでなく、蓄尿機能の有意な改善がみられ、膀胱機能に与える影響はなかった
英語
A total of 60 patients with a mean age of 72.3 years (50-86 years) were included in the analysis. The subjective symptom parameter (i.e., the mean OABSS score) decreased significantly from 9.4 to 6.2 points (p < 0.001). In objective symptom parameters, both FDV and MCC significantly improved after treatment, and DO disappeared in 14 of 35 (40.0%) patients compared to that at baseline (p < 0.01). The voiding function parameters (i.e., mean Qmax, PdetQmax, and PVR) did not significantly change, demonstrating that mirabegron does not inhibit voiding function.
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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